Ortostaattisen intoleranssin ja hypotension leikkauksen jälkeinen esiintyvyys primaarisessa yksiosastoisessa polven artroplastiassa (UKA)
Ortostaattisen intoleranssin ja hypotension leikkauksen jälkeinen esiintyvyys potilailla, joille tehdään primaarinen yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykypäivän multimodaalisessa nopeassa perioperatiivisessa hoitoohjelmassa (ERAS) varhainen mobilisaatio on olennainen kulmakivi, ja sen tiedetään ehkäisevän postoperatiivista sairastuvuutta ja lyhentävän sairaalassaoloaikaa. Ehjä ortostaattinen verenpaineen säätely on tarpeen mobilisaation ja leikkauksen jälkeisen ortostaattisen hypotension (OH), joka määritellään systolisen valtimopaineen (SAP) laskuksi > 20 mmHg tai diastolisen valtimopaineen (DAP) laskuksi > 10 mmHg, ja ortostaattisen intoleranssin saavuttamiseksi. OI), joille on ominaista huimaus, pahoinvointi, lämmön tunne ja ortostaattiseen haasteeseen liittyvä pyörtyminen, ovat hyvin tunnettuja syitä viivästyneeseen varhaiseen mobilisaatioon, pitkittyneeseen sänkyyn ja viivästyneeseen liikkumiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet leikkauksen jälkeistä ilmaantuvuutta THA-potilailla (22–40 %), TKA-potilailla (36 %), kolorektaalisilla potilailla (53 %), vatsa- ja sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla (40 %), radikaali eturauhasen poistopotilailla (50 %). %). Yhdessä tutkimuksessa on käsitelty leikkauksen jälkeistä OI:n ilmaantuvuutta rinnanpoistopotilailla ja havaittu 4 prosentin ilmaantuvuus, mikä osoittaa, että postoperatiivinen OI ei ole ongelma pienessä leikkauksessa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään OI/OH:n postoperatiivista ilmaantuvuutta UKA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat seulottiin sähköisessä potilasjärjestelmässä, ja ensin seulottiin mukaanottokriteerit ja sen jälkeen poissulkemiskriteerit.
Potilaat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos he olivat yli 18-vuotiaita, puhuivat ja ymmärsivät tanskaa, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heille tehtiin UKA spinaalipuudutuksessa Hvidovren sairaalassa. Heidät suljettiin pois, jos heillä oli 1) aiempi ortostaattinen hypotensio tai intoleranssi, 2) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, 3) päivittäinen hoito joko anksiolyyttisellä tai antipsykoottisella lääkkeellä 4) kognitiivinen toimintahäiriö. 5) Tai jos leikkaus muutettiin yleisanestesiaksi tai polvinivelleikkaukseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja
- Potilaat, joille tehdään UKA spinaalipuudutuksessa Hvidovren sairaalassa standardoidussa nopeutetussa ympäristössä.
- Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortostaattinen hypotensio tai intoleranssi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- päivittäinen hoito joko anksiolyyttisellä tai antipsykoottisella lääkkeellä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Jos leikkaus muutettiin yleisanestesiaksi tai polvinivelleikkaukseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortostaattinen intoleranssi (OI)
Potilaat, joilla on ortostaattisen intoleranssin oireita (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattista hypotensiota (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
|
5 minuuttia vuodelepoa (h1), jota seuraa 3 minuuttia passiivista jalannostoa (PLR), jota seuraa 5 minuuttia vuodelepoa (h2), jota seuraa 3 minuuttia istua sängyn reunalla (istu), jota seuraa 3 minuuttia seisomista/ kävely paikalla (sta), jota seuraa 5 minuutin sänky (h3)
|
|
Ortostaattinen sietokyky (OT)
Potilaat, joilla ei ole oireita ortostaattisesta intoleranssista (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattinen hypotensio (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
|
5 minuuttia vuodelepoa (h1), jota seuraa 3 minuuttia passiivista jalannostoa (PLR), jota seuraa 5 minuuttia vuodelepoa (h2), jota seuraa 3 minuuttia istua sängyn reunalla (istu), jota seuraa 3 minuuttia seisomista/ kävely paikalla (sta), jota seuraa 5 minuutin sänky (h3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ortostaattisen intoleranssin oireet: huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen mobilisaation aikana
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen paineen laskuksi > 20 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuksi > 10 mmHg mobilisaation aikana.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg⋅min⋅mL-1
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg/l
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset systolisessa valtimopaineessa (SAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolisen valtimopaineen (DAP) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml/min, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset iskutilavuudessa (SV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ms, LiDCO-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset perifeerisessä perfuusioindeksissä (PPI) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mielivaltaisissa yksiköissä (AU), Massimo-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen perfuusiossa (ScO2) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu %, NIRS-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasperfuusion (SmO2) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu %, NIRS-laite
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (Hgb).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu millimoleina/l
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu sanallisella luokitusasteikolla (VRS) 0–10
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenvuoto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen nesteen anto ja häviöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19063289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .