Postoperativ forekomst af ortostatisk intolerance og hypotension ved primær unicompartmental knæarthroplastik (UKA)
Postoperativ forekomst af ortostatisk intolerance og hypotension hos patienter, der gennemgår primær unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nutidens multimodale fast-track perioperative plejeprogram (ERAS) er tidlig mobilisering en væsentlig hjørnesten og er kendt for at forhindre postoperativ morbiditet og kortere liggetid på hospitalet. Intakt ortostatisk blodtryksregulering er nødvendig for at fuldføre mobilisering og postoperativ ortostatisk hypotension (OH), defineret som et fald i systolisk arterielt tryk (SAP) > 20 mmHg eller et fald >10 mmHg i diastolisk arterielt tryk (DAP) og ortostatisk intolerance ( OI), karakteriseret ved svimmelhed, kvalme, varmefølelse og synkope relateret til ortostatisk udfordring, er velkendte årsager til forsinket tidlig mobilisering, forlænget sengeplads og forsinket ambulation.
Tidligere undersøgelser har vist den postoperative forekomst hos THA-patienter (22%-40%), TKA-patienter (36%), kolorektale patienter (53%), abdominal- og kardiothoraxkirurgipatienter (40%), patienter med radikal prostatektomi (50). %). En undersøgelse har vist den postoperative forekomst af OI hos mastektomipatienter og fundet en forekomst på 4%, og derved indikerer, at postoperativ OI ikke er et problem ved mindre operationer.
Denne undersøgelse er den første, som vi anerkender, som giver adgang til den postoperative forekomst af OI/OH hos UKA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne blev screenet i det elektroniske patientsystem, og blev først screenet for inklusionskriterier og efterfølgende eksklusionskriterier.
Patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de var >18 år, talte og forstod dansk, underskrev en informeret samtykkeformel og gennemgik UKA i spinalbedøvelse på Hvidovre Hospital. De blev udelukket, hvis de havde 1) allerede eksisterende ortostatisk hypotension eller intolerance, 2) Alkohol- eller stofmisbrug, 3) daglig behandling med enten anxiolytisk eller antipsykotisk medicin 4) Kognitiv dysfunktion. 5) Eller hvis operationen blev konverteret til generel anæstesi eller total knæarthroplastik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og
- Patienter, der gennemgår UKA i spinal anæstesi på Hvidovre Hospital i en standardiseret fast-track indstilling.
- Patienter, der taler og forstår dansk
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ortostatisk hypotension eller intolerance
- Alkohol- eller stofmisbrug
- hverdagsbehandling med enten anxiolytisk eller antipsykotisk medicin
- Kognitiv dysfunktion
- Hvis operationen blev konverteret til generel anæstesi eller total knæarthroplastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortostatisk intolerant (OI)
Patienter, der oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
5 minutter sengeleje (h1), efterfulgt af 3 minutter passiv benløft (PLR), efterfulgt af 5 minutter sengeleje (h2), efterfulgt af 3 minutter siddende på kanten af sengen (sid), efterfulgt af 3 minutter stående/ gå på stedet (sta), efterfulgt af 5 minutters sengeplads (h3)
|
|
Ortostatisk tolerant (OT)
Patienter, der ikke oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
5 minutter sengeleje (h1), efterfulgt af 3 minutter passiv benløft (PLR), efterfulgt af 5 minutter sengeleje (h2), efterfulgt af 3 minutter siddende på kanten af sengen (sid), efterfulgt af 3 minutter stående/ gå på stedet (sta), efterfulgt af 5 minutters sengeplads (h3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Symptomer på ortostatisk intolerance: svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
|
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg⋅min⋅mL-1
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml/min, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ms, LiDCO-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i perifert perfusionsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i vilkårlige enheder (AU), Massimo-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %, NIRS-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %, NIRS-apparat
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hgb).
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i millimol/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt ved verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Estimeret blødning
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
|
Kumulativ væskeadministration og tab
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19063289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .