Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная частота ортостатической непереносимости и гипотензии при первичной однокомпонентной артропластике коленного сустава (UKA)

11 декабря 2019 г. обновлено: Louise Bundsgaard Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Послеоперационная частота ортостатической непереносимости и гипотензии у пациентов, перенесших первичную одномартропластику коленного сустава (UKA)

Частота и патофизиологическая гемодинамика ортостатической непереносимости и ортостатической гипотензии у пациентов, перенесших УКА

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В современной мультимодальной ускоренной программе периоперационного ухода (ERAS) ранняя мобилизация является важным краеугольным камнем и, как известно, предотвращает послеоперационную заболеваемость и сокращает продолжительность пребывания в больнице. Для полной мобилизации необходима сохранная ортостатическая регуляция артериального давления, а также послеоперационная ортостатическая гипотензия (ОГ), определяемая как падение систолического артериального давления (САД) > 20 мм рт. ст. или падение > 10 мм рт. ст. диастолического артериального давления (ДАД) и ортостатическая непереносимость. OI), характеризующиеся головокружением, тошнотой, ощущением тепла и обмороками, связанными с ортостатической нагрузкой, являются хорошо известными причинами задержки ранней мобилизации, длительного постельного режима и задержки передвижения.

В предыдущих исследованиях изучалась послеоперационная заболеваемость у пациентов с ТЭЛА (22-40%), пациентов с ТКА (36%), пациентов с колоректальным раком (53%), пациентов с абдоминальной и кардиоторакальной хирургией (40%), пациентов с радикальной простатэктомией (50%). %). В одном исследовании изучалась послеоперационная частота НО у пациентов с мастэктомией, и было обнаружено, что частота НО составляет 4%, что указывает на то, что послеоперационный НО не является проблемой при малой хирургии.

Это исследование, по нашему признанию, является первым, в котором рассматривается послеоперационная частота OI/OH у пациентов с UKA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Louise Bundsgaard Andersen, Medical student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были проверены в электронной системе пациентов, и сначала были проверены критерии включения, а затем критерии исключения.

Пациенты имели право участвовать в исследовании, если они были старше 18 лет, говорили и понимали датский язык, подписали формулу информированного согласия и подверглись УКА при спинальной анестезии в больнице Видовре. Они были исключены, если у них были 1) ранее существовавшая ортостатическая гипотензия или непереносимость, 2) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, 3) ежедневное лечение анксиолитиками или нейролептиками, 4) когнитивная дисфункция. 5) Или если операция была преобразована в общую анестезию или тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и
  • Пациенты, перенесшие УКА со спинномозговой анестезией в больнице Видовре в стандартизированном ускоренном режиме.
  • Пациенты, говорящие и понимающие по-датски
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая ортостатическая гипотензия или непереносимость
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • ежедневное лечение анксиолитиками или нейролептиками
  • Когнитивная дисфункция
  • Если операция была переведена на общую анестезию или тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ортостатическая непереносимость (НО)
Пациенты с симптомами ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензией (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации.
Другой: Стандартная процедура мобилизации
5-минутный постельный режим (h1), затем 3-минутный пассивный подъем ноги (PLR), затем 5-минутный постельный режим (h2), затем 3-минутное сидение на краю кровати (сидя), а затем 3-минутное стояние/ ходьба на месте (sta), затем 5-минутный постельный режим (h3)
Ортостатическая толерантность (OT)
Пациенты, которые не испытывают симптомов ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензии (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации
Другой: Стандартная процедура мобилизации
5-минутный постельный режим (h1), затем 3-минутный пассивный подъем ноги (PLR), затем 5-минутный постельный режим (h2), затем 3-минутное сидение на краю кровати (сидя), а затем 3-минутное стояние/ ходьба на месте (sta), затем 5-минутный постельный режим (h3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ортостатической непереносимости
Временное ограничение: 6 часов после операции
Симптомы ортостатической непереносимости: головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки во время мобилизации.
6 часов после операции
Частота ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 6 часов после операции
Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст. во время мобилизации.
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мм рт.ст.⋅мин⋅мл-1
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мг/л
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мм рт. ст., прибор LiDCO
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мм рт. ст., прибор LiDCO
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мм рт. ст., прибор LiDCO
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мл/мин, прибор LiDCO
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мл, LiDCO-аппарат
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мс, LiDCO-аппарат
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения индекса периферической перфузии (ИПП) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в условных единицах (а.е.), аппарат Массимо
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения церебральной перфузии (ScO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измерено в %, NIRS-аппарат
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения мышечной перфузии (SmO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измерено в %, NIRS-аппарат
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Изменения концентрации гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в миллимолях/л
До операции, через 6 и 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется по шкале вербальной оценки (VRS) от 0 до 10
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Расчетное кровотечение
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мл
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Использование опиоидов
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мг
До операции, через 6 и 24 часа после операции
Кумулятивное введение жидкости и потери
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
Измеряется в мл
До операции, через 6 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19063289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться