Incidenza postoperatoria di intolleranza ortostatica e ipotensione nell'artroplastica monocompartimentale primaria del ginocchio (UKA)
Incidenza postoperatoria di intolleranza ortostatica e ipotensione in pazienti sottoposti ad artroplastica monocompartimentale primaria del ginocchio (UKA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'odierno programma multimodale di assistenza perioperatoria accelerata (ERAS), la mobilizzazione precoce è una pietra miliare essenziale ed è noto per prevenire la morbilità postoperatoria e la minore durata della degenza in ospedale. La regolazione della pressione arteriosa ortostatica intatta è necessaria per completare la mobilizzazione e l'ipotensione ortostatica postoperatoria (OH), definita come un calo della pressione arteriosa sistolica (SAP) > 20 mmHg o un calo > 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica (DAP) e intolleranza ortostatica ( OI), caratterizzata da vertigini, nausea, sensazione di calore e sincope correlata alla sfida ortostatica, sono ragioni ben note di mobilizzazione precoce ritardata, riposo a letto prolungato e deambulazione ritardata.
Precedenti studi hanno analizzato l'incidenza postoperatoria nei pazienti con THA (22%-40%), pazienti con TKA (36%), pazienti colorettali (53%), pazienti con chirurgia addominale e cardiotoracica (40%), pazienti con prostatectomia radicale (50 %). Uno studio ha analizzato l'incidenza postoperatoria di OI nei pazienti con mastectomia e ha rilevato un'incidenza del 4%, indicando quindi che l'OI postoperatoria non è un problema nella chirurgia minore.
Questo studio è il primo, a nostro riconoscimento, che accede all'incidenza postoperatoria di OI/OH nei pazienti con UKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti sono stati sottoposti a screening nel sistema elettronico del paziente e sono stati prima sottoposti a screening per i criteri di inclusione e successivamente per i criteri di esclusione.
I pazienti erano idonei all'arruolamento nello studio se avevano più di 18 anni, parlavano e capivano il danese, firmavano una formula di consenso informato e venivano sottoposti a UKA in anestesia spinale presso l'ospedale di Hvidovre. Sono stati esclusi se avevano 1) ipotensione o intolleranza ortostatica preesistente, 2) abuso di alcol o sostanze, 3) trattamento quotidiano con farmaci ansiolitici o antipsicotici 4) disfunzione cognitiva. 5) O se la chirurgia è stata convertita in anestesia generale o artroplastica totale del ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e
- Pazienti sottoposti a UKA in anestesia spinale presso l'ospedale di Hvidovre in un ambiente standardizzato a corsia preferenziale.
- Pazienti che parlano e capiscono il danese
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipotensione o intolleranza ortostatica preesistente
- Abuso di alcol o sostanze
- trattamento quotidiano con farmaci ansiolitici o antipsicotici
- Disfunzione cognitiva
- Se la chirurgia è stata convertita in anestesia generale o artroplastica totale del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intollerante ortostatico (OI)
Pazienti che manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione
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5 minuti di riposo a letto (h1), seguiti da 3 minuti di sollevamento passivo delle gambe (PLR), seguiti da 5 minuti di riposo a letto (h2), seguiti da 3 minuti seduti sul bordo del letto (sit), seguiti da 3 minuti in piedi/ camminata sul posto (sta), seguita da 5 minuti di riposo a letto (h3)
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Tolleranza ortostatica (OT)
Pazienti che non manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (calo della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione
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5 minuti di riposo a letto (h1), seguiti da 3 minuti di sollevamento passivo delle gambe (PLR), seguiti da 5 minuti di riposo a letto (h2), seguiti da 3 minuti seduti sul bordo del letto (sit), seguiti da 3 minuti in piedi/ camminata sul posto (sta), seguita da 5 minuti di riposo a letto (h3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Sintomi di intolleranza ortostatica: vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope durante la mobilizzazione
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6 ore dopo l'intervento
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Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg durante la mobilizzazione
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mmHg⋅min⋅mL-1
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mg/L
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mmHg, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mmHg, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mmHg, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazioni della gittata cardiaca (CO) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mL/min, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mL, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ms, apparecchio LiDCO
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in unità arbitrarie (UA), apparato Massimo
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella perfusione cerebrale (ScO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in %, apparato NIRS
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella perfusione muscolare (SmO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in %, apparato NIRS
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in millimoli/L
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato dalla scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Sanguinamento stimato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ml
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mg
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Somministrazione cumulativa di liquidi e perdite
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ml
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19063289
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