Pooperacyjna częstość występowania nietolerancji ortostatycznej i niedociśnienia w pierwotnej jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA)
Pooperacyjna częstość występowania nietolerancji ortostatycznej i niedociśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych pierwotnej jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszym multimodalnym, przyspieszonym programie opieki okołooperacyjnej (ERAS) wczesna mobilizacja jest kamieniem węgielnym i wiadomo, że zapobiega chorobom pooperacyjnym i skraca czas pobytu w szpitalu. Do pełnej mobilizacji konieczna jest nienaruszona ortostatyczna regulacja ciśnienia tętniczego oraz pooperacyjna hipotonia ortostatyczna (OH), definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) > 20 mmHg lub spadek >10 mmHg rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) i nietolerancja ortostatyczna ( OI), charakteryzujące się zawrotami głowy, nudnościami, uczuciem ciepła i omdleniami związanymi z prowokacją ortostatyczną, są dobrze znanymi przyczynami opóźnionej wczesnej mobilizacji, przedłużonego leżenia w łóżku i opóźnionego poruszania się.
Poprzednie badania dotyczyły częstości pooperacyjnej u pacjentów po THA (22%-40%), TKA (36%), pacjentów jelita grubego (53%), pacjentów po operacjach jamy brzusznej i kardiochirurgii (40%), pacjentów po radykalnej prostatektomii (50%) %). W jednym badaniu uzyskano dostęp do pooperacyjnej częstości występowania OI u pacjentek po mastektomii i stwierdzono, że częstość występowania wynosi 4%, co wskazuje, że pooperacyjna OI nie stanowi problemu w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
To badanie jest pierwszym, zgodnie z naszym uznaniem, które dotyczy pooperacyjnej częstości występowania OI/OH u pacjentów z UKA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Bundsgaard Andersen, Medical student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu w elektronicznym systemie pacjenta i najpierw zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia, a następnie kryteriów wykluczenia.
Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli >18 lat, mówili i rozumieli język duński, podpisali formularz świadomej zgody i przeszli UKA w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Hvidovre. Byli wykluczeni, jeśli mieli 1) istniejącą wcześniej hipotonię lub nietolerancję ortostatyczną, 2) nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, 3) codzienne leczenie lekami przeciwlękowymi lub przeciwpsychotycznymi, 4) dysfunkcje poznawcze. 5) Lub jeśli operacja została zmieniona na znieczulenie ogólne lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i
- Pacjenci poddawani UKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym w szpitalu Hvidovre w ustandaryzowanym trybie przyspieszonym.
- Pacjenci, którzy mówią i rozumieją język duński
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej niedociśnienie ortostatyczne lub nietolerancja
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- codzienne leczenie lekami przeciwlękowymi lub przeciwpsychotycznymi
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Jeśli operacja została przekonwertowana na znieczulenie ogólne lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nietolerancja ortostatyczna (OI)
Pacjenci, u których podczas mobilizacji występują objawy nietolerancji ortostatycznej (zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenie) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg)
|
5 minut leżenia w łóżku (h1), następnie 3 minuty biernego unoszenia nóg (PLR), następnie 5 minut leżenia w łóżku (h2), następnie 3 minuty siedzenia na krawędzi łóżka (siad), a następnie 3 minuty stania/ marsz w miejscu (sta), następnie 5 minut leżenia w łóżku (h3)
|
|
Tolerancja ortostatyczna (OT)
Pacjenci, u których podczas mobilizacji nie występują objawy nietolerancji ortostatycznej (zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenia) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg)
|
5 minut leżenia w łóżku (h1), następnie 3 minuty biernego unoszenia nóg (PLR), następnie 5 minut leżenia w łóżku (h2), następnie 3 minuty siedzenia na krawędzi łóżka (siad), a następnie 3 minuty stania/ marsz w miejscu (sta), następnie 5 minut leżenia w łóżku (h3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Objawy nietolerancji ortostatycznej: zawroty głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie lub omdlenia podczas mobilizacji
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg podczas mobilizacji
|
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg⋅min⋅mL-1
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mg/l
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mmHg, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml/min, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ms, aparat LiDCO
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w jednostkach arbitralnych (AU), aparat Massimo
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany perfuzji mózgowej (ScO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w %, aparat NIRS
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany perfuzji mięśniowej (SmO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w %, aparat NIRS
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w milimolach/L
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzona za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Szacowane krwawienie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w mg
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Skumulowane podawanie płynów i straty
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Mierzone w ml
|
Przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19063289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .