Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u pacientů s refrakterní HCM
11. prosince 2019 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.
Fáze I/II, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u pacientů s refrakterní hyperkalcémií malignity
Účelem této studie je určit potenciál JMT103 k léčbě hyperkalcémie maligního onemocnění u pacientů se zvýšenou hladinou vápníku v séru, kteří nereagují na nedávnou léčbu intravenózními bisfosfonáty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I/II, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u pacientů s refrakterní hyperkalcémií malignity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně informovaný a podepsaný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena, Dospělí (>/=18 let).
- Hyperkalcémie malignity (HCM) definovaná jako zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom a korigovaný sérový vápník (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l).
- Poslední IV léčba bisfosfonáty musí být >/= 7 dní a </= 30 dní před screeningem korigovaného sérového vápníku; nebo Poslední hydratační terapie musí být >/= 24 hodin před screeningem korigovaného sérového vápníku (Inkompatibilní bisfosfonát).
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Hyperparatyreóza nebo jiné granulomatózní onemocnění.
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
- Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na protilátky proti HIV.
- Přijímání dialýzy pro selhání ledvin.
- Známá citlivost na složení JMT103.
- Léčba thiazidy, kalcitoninem, mitramycinem nebo nitrátem galia v rámci jejich očekávaného terapeutického účinku (jak stanoví lékař) před datem screeningu CSC.
- Léčba cinakalcetem během 4 týdnů před datem screeningu CSC.
- V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo čtyři týdny nebo méně od obdržení hodnoceného produktu v jiné klinické studii.
- Podle názoru zkoušejícího je nevhodný pro zařazení do studie nebo subjekty odvolají informovaný souhlas.
- Léčba monoklonální protilátkou proti RANK ligandu (RANKL) během 180 dnů před datem screeningu CSC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JMT103
Vhodní jedinci dostanou JMT103 v dávce 2 mg/kg subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 2 mg/kg SC v 8. a 15. den studie.
|
2 mg/kg subkutánně (SC) každé 4 týdny s nasycovací dávkou 2 mg/kg SC v 8. a 15. den studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 11,5 mg/dl do 10 dnů po první dávce JMT103
Časové okno: 10 dní po první dávce JMT103
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 11,5 mg/dl do 10 dnů po první dávce JMT103
|
10 dní po první dávce JMT103
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 11,5 mg/dlＤ2,9 mmol/l） při každé návštěvě.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 11,5 mg/dlＤ2,9
mmol/l) při každé návštěvě.
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 10,8 mg/dlＤ2,7 mmol/l） při každé návštěvě.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Procento účastníků s korigovaným sérovým vápníkem (CSC) ≤ 10,8 mg/dlＤ2,7 mmol/l） při každé návštěvě.
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Čas na odpověď
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Čas na dokončení odpovědi
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Doba odezvy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Doba odezvy
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Změna korigovaného vápníku v séru (CSC)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Změna korigovaného vápníku v séru (CSC)
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
|
Změna N-telopeptidu/kreatininu v moči (uNTx/uCr)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Změna N-telopeptidu/kreatininu v moči (uNTx/uCr)
|
po dokončení studia v průměru 57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
24. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMT103CN04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .