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评估 JMT103 在难治性 HCM 患者中疗效和安全性的临床试验

2019年12月11日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

评估 JMT103 在恶性肿瘤难治性高钙血症患者中的疗效和安全性的 I/II 期、单臂、开放标签、多中心临床试验

本研究的目的是确定 JMT103 治疗最近对静脉双膦酸盐治疗无反应的血清钙升高患者的恶性高钙血症的潜力。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/II 期、单臂、开放标签、多中心临床试验,旨在评估 JMT103在恶性肿瘤难治性高钙血症患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 完全知情并签署知情同意书。
  2. 男性或女性,成人(>/=18 岁)。
  3. 恶性高钙血症 (HCM) 定义为经组织学或细胞学证实的癌症和校正后的血清钙 (CSC) > 12.5 mg/dL (3.1 mmol /L)。
  4. 最后一次 IV 双膦酸盐治疗必须在 >/= 7 天和 </= 30 天之前筛查校正血清钙;或 最后一次水化治疗必须在筛选校正血清钙之前 >/= 24 小时(不相容的双膦酸盐)。
  5. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 甲状旁腺功能亢进症或其他肉芽肿性疾病。
  3. 乙型肝炎表面抗原阳性。
  4. 丙型肝炎抗体阳性,或 HIV 抗体阳性。
  5. 因肾功能衰竭而接受透析。
  6. 已知对 JMT103 成分敏感。
  7. 在 CSC 筛查日期之前,在预期治疗效果窗口(由医生确定)内使用噻嗪类药物、降钙素、光神霉素或硝酸镓进行治疗。
  8. 在筛查 CSC 日期前 4 周内接受过西那卡塞治疗。
  9. 目前正在参加另一项临床研究,或 在另一项临床研究中接受研究性产品后不到 4 周。
  10. 研究者认为不适合纳入研究,或受试者撤回知情同意。
  11. 在筛选 CSC 日期之前的 180 天内使用针对 RANK 配体 (RANKL) 的单克隆抗体进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JMT103
符合条件的受试者将每 4 周(Q4W)接受 2 mg/kg 皮下注射(SC)剂量的 JMT103,在研究第 8 天和第 15 天接受 2 mg/kg SC 负荷剂量。
每 4 周皮下注射 (SC) 2 mg/kg,研究第 8 天和第 15 天负荷剂量为 2 mg/kg SC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JMT103 首次给药后 10 天内校正血清钙 (CSC) ≤ 11.5 mg/dL 的参与者百分比
大体时间:JMT103 首次给药后 10 天
JMT103 首次给药后 10 天内校正血清钙 (CSC) ≤ 11.5 mg/dL 的参与者百分比
JMT103 首次给药后 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊时校正血清钙 (CSC) ≤ 11.5 mg/dL(2.9 mmol/L)的参与者百分比。
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
校正血清钙 (CSC) ≤ 11.5 mg/dL(2.9 mmol/L)每次就诊。
通过学习完成,平均 57 天
每次就诊时校正血清钙 (CSC) ≤ 10.8 mg/dL(2.7 mmol/L)的参与者百分比。
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
每次就诊时校正血清钙 (CSC) ≤ 10.8 mg/dL(2.7 mmol/L)的参与者百分比。
通过学习完成,平均 57 天
响应时间
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
响应时间
通过学习完成,平均 57 天
完成响应的时间
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
完成响应的时间
通过学习完成,平均 57 天
反应持续时间
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
反应持续时间
通过学习完成,平均 57 天
校正血清钙 (CSC) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
校正血清钙 (CSC) 的变化
通过学习完成,平均 57 天
尿 N-端肽/尿肌酐 (uNTx/uCr) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均 57 天
尿 N-端肽/尿肌酐 (uNTx/uCr) 的变化
通过学习完成,平均 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月24日

初级完成 (预期的)

2021年7月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JMT103CN04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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恶性高钙血症的临床试验

JMT103的临床试验

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