Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em pacientes com CMH refratária
15 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Um ensaio clínico de Fase I/II, braço único, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em pacientes com hipercalcemia refratária de malignidade
O objetivo deste estudo é determinar o potencial do JMT103 para tratar a hipercalcemia de malignidade em pacientes com cálcio sérico elevado que não respondem ao tratamento recente com bisfosfonatos intravenosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, fase I/II, para avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em pacientes com hipercalcemia refratária de malignidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado totalmente informado e assinado.
- Masculino ou feminino, Adultos (>/=18 anos).
- Hipercalcemia de Malignidade (HCM) conforme definido como câncer documentado histologicamente ou confirmado citologicamente e um cálcio sérico corrigido (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
- O último tratamento com bisfosfonato IV deve ser >/= 7 dias e </= 30 dias antes da triagem de cálcio sérico corrigido; ou A última terapia de hidratação deve ser >/= 24 horas antes da triagem de cálcio sérico corrigido (bifosfonato incompatível).
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Hiperparatireoidismo ou outra doença granulomatosa.
- Antígeno de superfície da hepatite b positivo.
- Anticorpo positivo para hepatite c ou positivo para anticorpo HIV.
- Recebendo diálise para insuficiência renal.
- Sensibilidade conhecida à composição do JMT103.
- Tratamento com tiazidas, calcitonina, mitramicina ou nitrato de gálio dentro de sua janela de efeito terapêutico esperado (conforme determinado pelo médico) antes da data da triagem de CSC.
- Tratamento com cinacalcet dentro de 4 semanas antes da data da triagem CSC.
- Atualmente participando de outro estudo clínico, ou Quatro semanas ou menos desde que recebeu um produto experimental em outro estudo clínico.
- Na opinião do investigador, sendo inadequado para inclusão no estudo, ou os sujeitos retiram o consentimento informado.
- Tratamento com anticorpo monoclonal ao ligando RANK (RANKL) nos 180 dias anteriores à data do rastreio CSC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
|
2 mg/kg por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas com uma dose de ataque de 2 mg/kg SC nos dias 8 e 15 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL em 10 dias após a primeira dose de JMT103
Prazo: 10 dias após a primeira dose de JMT103
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL em 10 dias após a primeira dose de JMT103
|
10 dias após a primeira dose de JMT103
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) em cada visita.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL（2,9
mmol/L） em cada visita.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) em cada visita.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Porcentagem de participantes com cálcio sérico corrigido (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) em cada visita.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Tempo de resposta
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Tempo para completar a resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Tempo para completar a resposta
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Duração da resposta
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Alteração no Cálcio Sérico Corrigido (CSC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Alteração no Cálcio Sérico Corrigido (CSC)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
|
Alteração no N-telopeptídeo urinário/creatinina urinária (uNTx/uCr)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Alteração no N-telopeptídeo urinário/creatinina urinária (uNTx/uCr)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMT103CN04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .