Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af JMT103 hos patienter med refraktær HCM
15. september 2026 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.
Et fase I/II, enkeltarm, åbent, multicenter klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af JMT103 hos patienter med refraktær hypercalcæmi af malignitet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme potentialet af JMT103 til at behandle hypercalcæmi af malignitet hos patienter med forhøjet serumcalcium, som ikke reagerer på nylig behandling med intravenøse bisfosfonater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/II, enkeltarm, åbent, multicenter klinisk forsøg til vurdering af JMT103's effektivitet og sikkerhed hos patienter med refraktær hypercalcæmi af malignitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, Voksne (>/=18 år).
- Hypercalcæmi af malignitet (HCM) som defineret som dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet cancer og en korrigeret serumcalcium (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
- Sidste IV bisfosfonatbehandling skal være >/= 7 dage og </= 30 dage før screeningskorrigeret serumcalcium; eller Sidste hydreringsbehandling skal være >/= 24 timer før screeningskorrigeret serumcalcium (Inkompatibelt bisphosphonat).
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Hyperparathyroidisme eller anden granulomatøs sygdom.
- Hepatitis b overflade antigen positiv.
- Hepatitis c antistof positiv eller HIV antistof positiv.
- Modtager dialyse for nyresvigt.
- Kendt følsomhed over for JMT103-sammensætning.
- Behandling med thiazider, calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat inden for deres forventede terapeutiske effekt (som bestemt af lægen) før datoen for screening CSC.
- Behandling med cinacalcet inden for 4 uger før datoen for screening CSC.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, eller fire uger eller mindre siden modtagelse af et forsøgsprodukt i et andet klinisk studie.
- Efter investigatorens mening trækker forsøgspersonerne deres informerede samtykke tilbage, da de er uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Behandling med monoklonalt antistof mod RANK-ligand (RANKL) inden for 180 dage før datoen for screenings-CSC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
|
2 mg/kg subkutant (SC) hver 4. uge med en startdosis på 2 mg/kg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL inden for 10 dage efter første dosis af JMT103
Tidsramme: 10 dage efter første dosis af JMT103
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL inden for 10 dage efter første dosis af JMT103
|
10 dage efter første dosis af JMT103
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) ved hvert besøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9)
mmol/L) ved hvert besøg.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) ved hvert besøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Procentdel af deltagere med korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) ved hvert besøg.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Tid til at svare
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Tid til at fuldføre svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Tid til at fuldføre svar
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Varighed af svar
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Ændring i korrigeret serumcalcium (CSC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Ændring i korrigeret serumcalcium (CSC)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
|
Ændring i urin N-telopeptid/urin kreatinin (uNTx/uCr)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Ændring i urin N-telopeptid/urin kreatinin (uNTx/uCr)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMT103CN04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .