Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 hos pasienter med refraktær HCM

11. desember 2019 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase I/II, enkeltarm, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 hos pasienter med refraktær hyperkalsemi av malignitet

Formålet med denne studien er å bestemme potensialet til JMT103 for å behandle hyperkalsemi av malignitet hos pasienter med forhøyet serumkalsium som ikke responderer på nylig behandling med intravenøse bisfosfonater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, enkeltarm, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 hos pasienter med refraktær hyperkalsemi av malignitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig informert og signert informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, Voksne (>/=18 år).
  3. Hyperkalsemi av malignitet (HCM) som definert som dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet kreft og et korrigert serumkalsium (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
  4. Siste IV bisfosfonatbehandling må være >/= 7 dager og </= 30 dager før screening korrigert serumkalsium; eller Siste hydreringsbehandling må være >/= 24 timer før screeningkorrigert serumkalsium (Inkompatibelt bisfosfonat).
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Hyperparathyroidisme eller annen granulomatøs sykdom.
  3. Hepatitt b overflateantigen positiv.
  4. Hepatitt c antistoff positiv, eller HIV antistoff positiv.
  5. Får dialyse for nyresvikt.
  6. Kjent følsomhet for JMT103-sammensetning.
  7. Behandling med tiazider, kalsitonin, mitramycin eller galliumnitrat innenfor deres forventede terapeutiske effekt (som bestemt av legen) før datoen for screening CSC.
  8. Behandling med cinacalcet innen 4 uker før datoen for screening CSC.
  9. Deltar for tiden i en annen klinisk studie, eller fire uker eller mindre siden du mottok et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie.
  10. Etter etterforskerens oppfatning, å være uegnet for inkludering i studien, eller forsøkspersoner trekker tilbake informert samtykke.
  11. Behandling med monoklonalt antistoff mot RANK-ligand (RANKL) innen 180 dager før datoen for screening CSC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JMT103
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta JMT103 i en dose på 2 mg/kg subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) med en ladningsdose på 2 mg/kg SC på studiedag 8 og 15.
Legemiddel: JMT103
2 mg/kg subkutant (SC) hver 4. uke med en startdose på 2 mg/kg SC på studiedag 8 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL innen 10 dager etter første dose av JMT103
Tidsramme: 10 dager etter første dose av JMT103
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL innen 10 dager etter første dose av JMT103
10 dager etter første dose av JMT103

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) ved hvert besøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9) mmol/L) ved hvert besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) ved hvert besøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Prosentandel av deltakere med korrigert serumkalsium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) ved hvert besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Tid til å svare
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Tid til å svare
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Tid for å fullføre svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Tid for å fullføre svar
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Varighet av svar
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Endring i korrigert serumkalsium (CSC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Endring i korrigert serumkalsium (CSC)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Endring i urin N-telopeptid/urin kreatinin (uNTx/uCr)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager
Endring i urin N-telopeptid/urin kreatinin (uNTx/uCr)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

24. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT103CN04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalsemi av malignitet

Kliniske studier på JMT103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere