Kliininen tutkimus JMT103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestävä HCM
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Vaihe I/II, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus JMT103:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen refraktaarinen hyperkalsemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JMT103:n mahdollisuudet hoitaa pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemiaa potilailla, joilla on kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus ja jotka eivät reagoi äskettäiseen suonensisäisillä bisfosfonaattihoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I/II, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus JMT103:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen refraktaarinen hyperkalsemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, Aikuiset (>/=18 vuotta).
- Maligniteetin hyperkalsemia (HCM), joka määritellään dokumentoiduksi histologisesti tai sytologisesti varmistettuna syövänä ja korjattu seerumin kalsium (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l).
- Viimeisen IV bisfosfonaattihoidon tulee olla >/= 7 päivää ja </= 30 päivää ennen korjattua seerumin kalsiumpitoisuutta; tai Viimeinen nestehoito on annettava >/= 24 tuntia ennen seulontakorjattua seerumin kalsiumia (yhteensopimaton bisfosfonaatti).
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Hyperparatyreoosi tai muu granulomatoottinen sairaus.
- Hepatiitti b -pinta-antigeenipositiivinen.
- Hepatiitti c -vasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Dialyysin saaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Tunnettu herkkyys JMT103-koostumukselle.
- Hoito tiatsideilla, kalsitoniinilla, mithramysiinillä tai galliumnitraatilla niiden odotetun terapeuttisen vaikutuksen ikkunassa (lääkärin määrittämänä) ennen CSC-seulonnan päivämäärää.
- Sinakalseettihoito 4 viikon sisällä ennen CSC-seulontapäivää.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, tai neljä viikkoa tai vähemmän sen jälkeen, kun se on saanut tutkimustuotteen toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan, koska se ei sovellu tutkimukseen, tai koehenkilöt peruuttavat tietoisen suostumuksensa.
- Hoito monoklonaalisella vasta-aineella RANK-ligandille (RANKL) 180 päivän sisällä ennen CSC-seulontapäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
|
2 mg/kg ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko kyllästysannoksella 2 mg/kg SC tutkimuspäivinä 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl 10 päivän sisällä ensimmäisen JMT103-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää ensimmäisen JMT103-annoksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl 10 päivän sisällä ensimmäisen JMT103-annoksen jälkeen
|
10 päivää ensimmäisen JMT103-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl (2,9)
mmol/L） jokaisella käynnillä.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korjattu seerumin kalsium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) jokaisella käynnillä.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Aika vastata
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Aika täydentää vastausta
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Aika täydentää vastausta
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Vastauksen kesto
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Korjatun seerumin kalsiumin muutos (CSC)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Korjatun seerumin kalsiumin muutos (CSC)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
|
Muutos virtsan N-telopeptidissä/virtsan kreatiniinissa (uNTx/uCr)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Muutos virtsan N-telopeptidissä/virtsan kreatiniinissa (uNTx/uCr)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT103CN04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .