Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 in pazienti con HCM refrattaria
15 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.
Uno studio clinico di fase I/II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 in pazienti con ipercalcemia refrattaria della neoplasia
Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di JMT103 nel trattamento dell'ipercalcemia maligna nei pazienti con livelli elevati di calcio sierico che non rispondono al recente trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase I/II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 in pazienti con ipercalcemia refrattaria di malignità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato completamente informato e firmato.
- Maschio o femmina, Adulti (>/=18 anni).
- Ipercalcemia maligna (HCM) definita come cancro confermato istologicamente o citologicamente documentato e calcio sierico corretto (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
- L'ultimo trattamento con bifosfonati EV deve essere >/= 7 giorni e </= 30 giorni prima dello screening del calcio sierico corretto; o L'ultima terapia di idratazione deve essere >/= 24 ore prima dello screening corretto calcio sierico (bisfosfonato incompatibile).
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Iperparatiroidismo o altra malattia granulomatosa.
- Antigene di superficie dell'epatite b positivo.
- Anticorpi dell'epatite c positivi o positivi agli anticorpi dell'HIV.
- Sottoporsi a dialisi per insufficienza renale.
- Sensibilità nota alla composizione di JMT103.
- Trattamento con tiazidici, calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio entro la finestra dell'effetto terapeutico previsto (come determinato dal medico) prima della data dello screening CSC.
- Trattamento con cinacalcet entro 4 settimane prima della data dello screening CSC.
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico ， o Quattro settimane o meno da quando ha ricevuto un prodotto sperimentale in un altro studio clinico.
- Secondo il parere dello sperimentatore, non essendo idoneo per l'inclusione nello studio, o i soggetti ritirano il consenso informato.
- Trattamento con anticorpo monoclonale al ligando RANK (RANKL) entro 180 giorni prima della data dello screening CSC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
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2 mg/kg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane con una dose di carico di 2 mg/kg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL entro 10 giorni dalla prima dose di JMT103
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose di JMT103
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL entro 10 giorni dalla prima dose di JMT103
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10 giorni dopo la prima dose di JMT103
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL（2,9 mmol/L） per ciascuna visita.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL（2,9
mmol/L） a ogni visita.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 10,8 mg/dL（2,7 mmol/L） per ciascuna visita.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (CSC) ≤ 10,8 mg/dL（2,7 mmol/L） per ciascuna visita.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Tempo di risposta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Tempo per completare la risposta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Durata della risposta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Variazione del calcio sierico corretto (CSC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Variazione del calcio sierico corretto (CSC)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Variazione di N-telopeptide urinario/creatinina urinaria (uNTx/uCr)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Variazione di N-telopeptide urinario/creatinina urinaria (uNTx/uCr)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMT103CN04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .