Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JMT103 en pacientes con MCH refractaria
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Un ensayo clínico de fase I/II, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JMT103 en pacientes con hipercalcemia refractaria de malignidad
El propósito de este estudio es determinar el potencial de JMT103 para tratar la hipercalcemia de malignidad en pacientes con calcio sérico elevado que no responden al tratamiento reciente con bisfosfonatos intravenosos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I/II, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JMT103 en pacientes con hipercalcemia refractaria de malignidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado totalmente informado y firmado.
- Hombre o mujer, Adultos (>/=18 años).
- Hipercalcemia de malignidad (MCH) definida como cáncer confirmado histológica o citológicamente documentado y un calcio sérico corregido (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
- El último tratamiento con bifosfonato intravenoso debe ser >/= 7 días y </= 30 días antes de la detección del calcio sérico corregido; o La última terapia de hidratación debe ser ≥/= 24 horas antes de la detección del calcio sérico corregido (bisfosfonato incompatible).
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Hiperparatiroidismo u otra enfermedad granulomatosa.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos o anticuerpos contra el VIH positivos.
- Recibe diálisis por insuficiencia renal.
- Sensibilidad conocida a la composición JMT103.
- Tratamiento con tiazidas, calcitonina, mitramicina o nitrato de galio dentro de su ventana de efecto terapéutico esperado (según lo determine el médico) antes de la fecha de selección de CSC.
- Tratamiento con cinacalcet en las 4 semanas previas a la fecha de cribado CSC.
- Participando actualmente en otro estudio clínico, o Cuatro semanas o menos desde que recibió un producto en investigación en otro estudio clínico.
- En opinión del investigador, ser inadecuado para su inclusión en el estudio, o los sujetos retiran el consentimiento informado.
- Tratamiento con anticuerpo monoclonal contra el ligando RANK (RANKL) dentro de los 180 días anteriores a la fecha de la selección CSC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
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2 mg/kg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas con una dosis de carga de 2 mg/kg SC en los días 8 y 15 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis de JMT103
Periodo de tiempo: 10 días después de la primera dosis de JMT103
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis de JMT103
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10 días después de la primera dosis de JMT103
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) en cada visita.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 11,5 mg/dL（2,9
mmol/L） por cada visita.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) en cada visita.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Porcentaje de participantes con calcio sérico corregido (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) en cada visita.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Tiempo de respuesta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Tiempo para completar la respuesta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Duración de la respuesta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Cambio en el calcio sérico corregido (CSC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Cambio en el calcio sérico corregido (CSC)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Cambio en orina N-telopéptido/creatinina en orina (uNTx/uCr)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Cambio en orina N-telopéptido/creatinina en orina (uNTx/uCr)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 57 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMT103CN04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .