Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit refraktärer HCM
15. September 2026 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.
Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit refraktärer maligner Hyperkalzämie
Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von JMT103 zur Behandlung von maligner Hyperkalzämie bei Patienten mit erhöhtem Serumkalzium, die auf eine kürzlich erfolgte Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten nicht ansprechen, zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit refraktärer maligner Hyperkalzämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, Erwachsene (>/=18 Jahre).
- Maligne Hyperkalzämie (HCM) wie definiert als dokumentierter histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs und ein korrigiertes Serumkalzium (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l).
- Die letzte IV-Bisphosphonat-Behandlung muss >/= 7 Tage und </= 30 Tage vor dem Screening liegen Korrigiertes Serumkalzium; oder Die letzte Hydratationstherapie muss >/= 24 Stunden vor dem Screening liegen, korrigiertes Serumkalzium (inkompatibles Bisphosphonat).
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Hyperparathyreoidismus oder andere granulomatöse Erkrankung.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.
- Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv.
- Dialyse wegen Nierenversagens erhalten.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber der Zusammensetzung von JMT103.
- Behandlung mit Thiaziden, Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat innerhalb ihres Fensters der erwarteten therapeutischen Wirkung (wie vom Arzt bestimmt) vor dem Datum des CSC-Screenings.
- Behandlung mit Cinacalcet innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum des CSC-Screenings.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie，oder Vier Wochen oder weniger seit Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für die Aufnahme in die Studie，oder die Probanden ziehen ihre Einverständniserklärung zurück.
- Behandlung mit monoklonalem Antikörper gegen RANK-Ligand (RANKL) innerhalb von 180 Tagen vor dem Datum des Screening-CSC.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
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2 mg/kg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mg/kg s.c. an den Studientagen 8 und 15.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von JMT103
Zeitfenster: 10 Tage nach der ersten Dosis von JMT103
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von JMT103
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10 Tage nach der ersten Dosis von JMT103
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl (2,9 mmol/l) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9
mmol/L） bei jedem Besuch.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem Serumkalzium (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) bei jedem Besuch.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Zeit bis zur Antwort
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Zeit bis zur vollständigen Reaktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Zeit bis zur vollständigen Reaktion
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Dauer der Reaktion
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Veränderung des korrigierten Serumkalziums (CSC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Veränderung des korrigierten Serumkalziums (CSC)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Veränderung des Urin-N-Telopeptids/Urin-Kreatinin (uNTx/uCr)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Veränderung des Urin-N-Telopeptids/Urin-Kreatinin (uNTx/uCr)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 57 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMT103CN04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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