Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JMT103 u pacjentów z opornym na leczenie HCM

15 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z oporną na leczenie hiperkalcemią nowotworową

Celem tego badania jest określenie potencjału JMT103 w leczeniu hiperkalcemii złośliwej u pacjentów z podwyższonym poziomem wapnia w surowicy, którzy nie reagują na niedawne leczenie dożylnymi bisfosfonianami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z oporną na leczenie hiperkalcemią nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta, dorośli (>/=18 lat).
  3. Hiperkalcemia złośliwa (HCM) zdefiniowana jako udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak i skorygowane stężenie wapnia w surowicy (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l).
  4. Ostatnie dożylne leczenie bisfosfonianami musi trwać >/= 7 dni i </= 30 dni przed przesiewowym skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy; lub Ostatnia terapia nawadniająca musi trwać >/= 24 godziny przed badaniem przesiewowym skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (niekompatybilny bisfosfonian).
  5. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Nadczynność przytarczyc lub inna choroba ziarniniakowa.
  3. Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b.
  4. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  5. Otrzymywanie dializy z powodu niewydolności nerek.
  6. Znana wrażliwość na skład JMT103.
  7. Leczenie tiazydami, kalcytoniną, mitramycyną lub azotanem galu w ramach ich okienka oczekiwanego efektu terapeutycznego (określonego przez lekarza) przed terminem badania przesiewowego CSC.
  8. Leczenie cynakalcetem w ciągu 4 tygodni przed terminem badania przesiewowego CSC.
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub Cztery tygodnie lub mniej od otrzymania badanego produktu w innym badaniu klinicznym.
  10. W opinii badacza, nienadający się do włączenia do badania lub badani wycofują świadomą zgodę.
  11. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ligandowi RANK (RANKL) w ciągu 180 dni przed datą skriningu CSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMT103
Eligible subjects will receive JMT103 at a dose of 2 mg/kg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) with a loading dose of 2 mg/kg SC on study days 8 and 15.
Lek: JMT103
2 mg/kg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie z dawką nasycającą 2 mg/kg s.c. w dniach badania 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl w ciągu 10 dni po pierwszej dawce JMT103
Ramy czasowe: 10 dni po pierwszej dawce JMT103
Odsetek uczestników z skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl w ciągu 10 dni po pierwszej dawce JMT103
10 dni po pierwszej dawce JMT103

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl (2,9 mmol/l) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Odsetek uczestników ze skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl（2,9 mmol/l） podczas każdej wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Odsetek uczestników z skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Odsetek uczestników z skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) podczas każdej wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas na odpowiedź
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas na pełną odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas na pełną odpowiedź
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Czas trwania odpowiedzi
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Zmiana skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (CSC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Zmiana skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (CSC)
do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Zmiana w moczu N-telopeptyd/kreatynina w moczu (uNTx/uCr)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 57 dni
Zmiana w moczu N-telopeptyd/kreatynina w moczu (uNTx/uCr)
do ukończenia studiów, średnio 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Współpracownicy

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT103CN04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj