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난치성 HCM 환자에서 JMT103의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2019년 12월 11일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

불응성 악성 고칼슘혈증 환자에서 JMT103의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I/II상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 정맥 내 비스포스포네이트로 최근 치료에 반응하지 않는 상승된 혈청 칼슘을 가진 환자에서 악성 종양의 고칼슘혈증을 치료하기 위한 JMT103의 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불응성 악성 고칼슘혈증 환자에서 JMT103의 효능과 안전성을 평가하기 위한 I/II상, 단일군, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 충분한 정보를 제공하고 서명한 동의서.
  2. 남성 또는 여성, 성인(>/=18세).
  3. 문서화된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암 및 교정된 혈청 칼슘(CSC) > 12.5mg/dL(3.1mmol/L)로 정의된 악성 고칼슘혈증(HCM).
  4. 마지막 IV 비스포스포네이트 치료는 교정된 혈청 칼슘 스크리닝 전 >/= 7일 및 </= 30일이어야 합니다. 또는 마지막 수화 요법은 스크리닝 교정 혈청 칼슘(부적합 비스포스포네이트) 전 24시간 이상이어야 합니다.
  5. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 부갑상선기능항진증 또는 기타 육아종성 질환.
  3. B형 간염 표면 항원 양성.
  4. c형 간염 항체 양성 또는 HIV 항체 양성.
  5. 신부전으로 투석을 받고 있습니다.
  6. JMT103 구성에 대한 알려진 감도.
  7. CSC 스크리닝 날짜 전에 예상되는 치료 효과(의사가 결정한 대로) 범위 내에서 티아지드, 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨으로 치료합니다.
  8. CSC 스크리닝 날짜 이전 4주 이내에 cinacalcet 치료.
  9. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 또는 다른 임상 연구에서 조사 제품을 받은 지 4주 이내입니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합하거나 피험자가 사전 동의를 철회합니다.
  11. CSC 스크리닝 날짜 이전 180일 이내에 RANK 리간드(RANKL)에 대한 단일클론 항체로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JMT103
적격 피험자는 연구 8일과 15일에 부하 용량 2 mg/kg SC와 함께 4주마다(Q4W) 2 mg/kg 피하(SC) 용량으로 JMT103을 받게 됩니다.
의약품: JMT103
연구 8일 및 15일에 부하 용량 2 mg/kg SC로 4주마다 2 mg/kg 피하(SC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JMT103의 첫 번째 투여 후 10일 이내에 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5mg/dL인 참가자 비율
기간: JMT103의 첫 투여 후 10일
JMT103의 첫 번째 투여 후 10일 이내에 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5mg/dL인 참가자 비율
JMT103의 첫 투여 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5mg/dL(2.9mmol/L)인 참가자 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 57일
보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5 mg/dL(2.9 mmol/L).
연구 완료까지 평균 57일
방문할 때마다 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 10.8mg/dL(2.7mmol/L)인 참가자 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 57일
방문할 때마다 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 10.8mg/dL(2.7mmol/L)인 참가자 비율.
연구 완료까지 평균 57일
응답 시간
기간: 연구 완료까지 평균 57일
응답 시간
연구 완료까지 평균 57일
응답 완료 시간
기간: 연구 완료까지 평균 57일
응답 완료 시간
연구 완료까지 평균 57일
응답 기간
기간: 연구 완료까지 평균 57일
응답 기간
연구 완료까지 평균 57일
수정 혈청 칼슘(CSC)의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 57일
수정 혈청 칼슘(CSC)의 변화
연구 완료까지 평균 57일
소변 N-telopeptide/urine creatinine(uNTx/uCr)의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 57일
소변 N-telopeptide/urine creatinine(uNTx/uCr)의 변화
연구 완료까지 평균 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JMT-Bio Inc.

협력자

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMT103CN04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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