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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT103 chez les patients atteints de HCM réfractaire

11 décembre 2019 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Un essai clinique de phase I/II, à un seul bras, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT103 chez les patients atteints d'hypercalcémie maligne réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer le potentiel de JMT103 pour traiter l'hypercalcémie maligne chez les patients présentant une calcémie élevée qui ne répondent pas à un traitement récent avec des bisphosphonates intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II, à un seul bras, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT103 chez les patients atteints d'hypercalcémie maligne réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé dûment informé et signé.
  2. Homme ou femme, Adultes (>/=18 ans).
  3. Hypercalcémie maligne (HCM) telle que définie comme un cancer documenté histologiquement ou cytologiquement confirmé et une calcémie corrigée (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L).
  4. Le dernier traitement IV aux bisphosphonates doit avoir lieu >/= 7 jours et </= 30 jours avant le dépistage de la calcémie corrigée ; ou La dernière thérapie d'hydratation doit être >/= 24 heures avant le dépistage du calcium sérique corrigé (bisphosphonate incompatible).
  5. Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Hyperparathyroïdie ou autre maladie granulomateuse.
  3. Antigène de surface de l'hépatite b positif.
  4. Anticorps anti-hépatite C positif ou anti-VIH positif.
  5. Recevoir une dialyse pour une insuffisance rénale.
  6. Sensibilité connue à la composition JMT103.
  7. Traitement avec des thiazides, de la calcitonine, de la mithramycine ou du nitrate de gallium dans leur fenêtre d'effet thérapeutique attendu (tel que déterminé par le médecin) avant la date de dépistage CSC.
  8. Traitement par cinacalcet dans les 4 semaines précédant la date de dépistage CSC.
  9. Participe actuellement à une autre étude clinique, ou quatre semaines ou moins depuis la réception d'un produit expérimental dans une autre étude clinique.
  10. De l'avis de l'investigateur, ne pas convenir à l'inclusion dans l'étude, ou les sujets retirent leur consentement éclairé.
  11. Traitement avec un anticorps monoclonal contre le ligand RANK (RANKL) dans les 180 jours précédant la date du dépistage CSC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JMT103
Les sujets éligibles recevront JMT103 à une dose de 2 mg/kg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 2 mg/kg SC les jours 8 et 15 de l'étude.
Médicament: JMT103
2 mg/kg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines avec une dose de charge de 2 mg/kg SC les jours 8 et 15 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une calcémie corrigée (CSC) ≤ 11,5 mg/dL dans les 10 jours suivant la première dose de JMT103
Délai: 10 jours après la première dose de JMT103
Pourcentage de participants avec une calcémie corrigée (CSC) ≤ 11,5 mg/dL dans les 10 jours suivant la première dose de JMT103
10 jours après la première dose de JMT103

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une calcémie corrigée (CSC) ≤ 11,5 mg/dL (2,9 mmol/L) à chaque visite.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Pourcentage de participants avec calcium sérique corrigé (CSC) ≤ 11,5 mg/dL（2,9 mmol/L） à chaque visite.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Pourcentage de participants ayant une calcémie corrigée (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) à chaque visite.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Pourcentage de participants ayant une calcémie corrigée (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) à chaque visite.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Délai de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Délai de réponse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Délai de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Délai de réponse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Durée de la réponse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Modification du calcium sérique corrigé (CSC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Modification du calcium sérique corrigé (CSC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Modification du N-télopeptide urinaire/créatinine urinaire (uNTx/uCr)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours
Modification du N-télopeptide urinaire/créatinine urinaire (uNTx/uCr)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaborateurs

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT103CN04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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