Zkoumání dvou způsobů léčby misofonie
22. listopadu 2022 aktualizováno: Duke University
Zkoumání dvou léčebných postupů založených na CBT jako intervence pro emoční dysregulaci v misofonii
Zatímco vyšetřovatelé pokračují v práci na lepším porozumění misofonii, je také důležité identifikovat způsoby léčby, které mohou pomoci lidem, kteří aktuálně trpí.
Dále je důležité, aby poskytované léčby byly přijatelné pro lidi, kteří je dostávají.
V této studii účastníci absolvují jednu ze dvou léčeb, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou pomoci zvládnout symptomy misofonie: The Unified Protocol nebo procesní terapie.
Obě léčby budou flexibilním způsobem využívat psychologické principy založené na důkazech (např. řízení pozornosti nebo chování) a zaměří se na rozvoj dovedností, které pomohou snížit úzkost a poškození spojené s misofonií.
Cílem této studie je (1) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost těchto léčebných postupů pro jedince, kteří trpí misofonií, a (2) prozkoumat, zda tyto léčby pomáhají snižovat symptomy spojené s misofonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Umět číst anglicky
- Splnit kritéria pro rušivé příznaky misofonie
- Žijte v Severní Karolíně
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Současná mánie
- Současná psychotická porucha
- Současná anorexie
- Jde o stav, který vyžaduje okamžitou prioritu léčby (např. plánování sebevraždy nebo úmysl)
- V minulém roce podstoupil jakoukoli léčbu specificky pro misofonii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sjednocený protokol, základní 2 týdny
Účastníci v této větvi absolvují dva týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle Jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce, jejímž cílem je naučit účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládat obtížné zážitky.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Sjednocený protokol, základní 4 týdny
Účastníci v této větvi absolvují čtyři týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení podle Jednotného protokolu (UP).
UP je léčba zaměřená na emoce, jejímž cílem je naučit účastníky dovednostem, které jim pomohou zvládat obtížné zážitky.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Léčba založená na procesu, základní 2 týdny
Účastníci v tomto rameni absolvují dva týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení procesní terapie.
Procesní terapie je flexibilní terapie navržená k výuce dovedností, které lidem pomáhají zvládat obtížné zážitky.
Pacient a terapeut spolupracují, aby určili, které dovednosti budou použity.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Léčba založená na procesu, základní 4 týdny
Účastníci v tomto rameni absolvují čtyři týdny základního hodnocení (během kterého vyplní dotazníky, ale nezahájí léčbu) a poté absolvují 16 sezení procesní terapie.
Procesní terapie je flexibilní terapie navržená k výuce dovedností, které lidem pomáhají zvládat obtížné zážitky.
Pacient a terapeut spolupracují, aby určili, které dovednosti budou použity.
|
Viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou spokojeni s léčbou, měřeno dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: až 20 týdnů
|
CEQ je 6-položkové měřítko, které se ptá pacientů na jejich vnímání léčby.
|
až 20 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří indikovali léčbu, byla pro ně přijatelná (tj. léčebný přístup dával smysl a byl vnímán jako přiměřený)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tento formulář má dvě otázky, které hodnotí, jak byli pacienti spokojeni s léčbou a jak byla pro ně léčba přijatelná.
Zbývající tři položky jsou otevřené otázky, které umožňují pacientům poskytnout narativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s léčbou.
|
až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků misofonie podle hodnocení Misophonia Questionnaire
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Misophonia Questionnaire je 17-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost symptomů misofonie, emocí a chování spojených s misofonickými reakcemi a závažnost symptomů.
První dvě subškály jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec není pravda) do 4 (vždy pravdivá).
Tyto dvě části se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 68.
Subškála závažnosti je jediná položka, která vyžaduje, aby jednotlivec uvedl hodnocení své citlivosti na zvuk na stupnici od 0 (žádná citlivost na zvuk) do 15 (velmi závažná citlivost na zvuk).
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Změna úzkosti měřená pomocí celkové stupnice závažnosti a poškození úzkosti
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je pětipoložková míra, která hodnotí interferenci a distres související s prožíváním úzkosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí 0 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Změna deprese měřená pomocí stupnice celkové závažnosti deprese a poškození
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je pětipoložková míra, která hodnotí interferenci a distres v každodenním životě jedince související s prožíváním deprese.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí 0 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Změna hněvu měřená škálou klinického hněvu
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Škála klinického hněvu je 21-položkové měřítko, které hodnotí závažnost symptomů souvisejících s hněvem (např. aktuální hněv, hněv z budoucnosti). Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí od 0 do 63), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy související s hněvem.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří používají dovednosti naučené při léčbě, měřeno dotazníkem Skill Use Questionnaire
Časové okno: hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Dotazník využití dovedností je čtyřpoložkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry pacienti využívají dovednosti vyučované v terapii a považují je za užitečné.
|
hodnoceno týdně, až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .