Esplorare due trattamenti per la misofonia
22 novembre 2022 aggiornato da: Duke University
Esplorare due trattamenti basati sulla CBT come interventi per la disregolazione emotiva nella misofonia
Mentre gli investigatori continuano a lavorare per una migliore comprensione della misofonia, è anche importante identificare trattamenti che possano aiutare le persone che attualmente soffrono.
Inoltre, è importante che i trattamenti forniti siano accettabili per le persone che li ricevono.
In questo studio, i partecipanti completeranno uno dei due trattamenti che i ricercatori ritengono possano aiutare a gestire i sintomi della misofonia: il protocollo unificato o la terapia basata sul processo.
Entrambi i trattamenti utilizzeranno principi psicologici basati sull'evidenza (ad esempio, la gestione dell'attenzione o del comportamento) in modo flessibile e si concentreranno sullo sviluppo di abilità per aiutare a ridurre il disagio e la menomazione associati alla Misofonia.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) esplorare l'accettabilità e la fattibilità di questi trattamenti per le persone che soffrono di misofonia e (2) esaminare se questi trattamenti aiutano a ridurre i sintomi associati alla misofonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- In grado di leggere l'inglese
- Soddisfare i criteri per i sintomi interferenti della misofonia
- Vivi nella Carolina del Nord
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Mania attuale
- Disturbo psicotico attuale
- Anoressia attuale
- Presenta una condizione che richiede l'immediata definizione delle priorità nel trattamento (ad es. pianificazione o intento suicidario)
- Ha ricevuto un trattamento specifico per la misofonia nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo unificato, linea di base di 2 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno due settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Protocollo unificato, linea di base di 4 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno quattro settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni del protocollo unificato (UP).
L'UP è un trattamento incentrato sulle emozioni progettato per insegnare ai partecipanti le abilità per aiutare a gestire esperienze difficili.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Trattamento basato sul processo, baseline di 2 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno due settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni della terapia basata sul processo.
La terapia basata sul processo è una terapia flessibile progettata per insegnare abilità che aiutano le persone a gestire esperienze difficili.
Paziente e terapista lavorano insieme per determinare quali abilità verranno utilizzate.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Trattamento basato sul processo, baseline di 4 settimane
I partecipanti a questo braccio completeranno quattro settimane di valutazione di base (durante le quali completeranno i questionari ma non inizieranno il trattamento) e quindi riceveranno 16 sessioni della terapia basata sul processo.
La terapia basata sul processo è una terapia flessibile progettata per insegnare abilità che aiutano le persone a gestire esperienze difficili.
Paziente e terapista lavorano insieme per determinare quali abilità verranno utilizzate.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti soddisfatti del trattamento misurato dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Il CEQ è una misura di 6 elementi che chiede ai pazienti le loro percezioni del trattamento.
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fino a 20 settimane
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Numero di pazienti che indicano che il trattamento era accettabile per loro (ovvero, l'approccio terapeutico aveva senso ed era percepito come ragionevole)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Questo modulo contiene due domande che valutano quanto i pazienti fossero soddisfatti del trattamento e quanto fosse accettabile il trattamento per loro.
I restanti tre elementi sono domande aperte che consentono ai pazienti di fornire un feedback narrativo sulla loro esperienza nel trattamento.
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fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della misofonia valutati dal Misophonia Questionnaire
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Il Misophonia Questionnaire è un questionario di 17 voci che valuta la presenza di sintomi di misofonia, emozioni e comportamenti associati a reazioni misofoniche e la gravità dei sintomi.
Le prime due sottoscale sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (sempre vero).
Queste due parti vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
La sottoscala di gravità è un singolo elemento che chiede a un individuo di fornire una valutazione della propria sensibilità al suono su una scala da 0 (nessuna sensibilità al suono) a 15 (sensibilità al suono molto grave).
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Variazione dell'ansia misurata dalla scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva è una misura a cinque elementi che valuta l'interferenza e il disagio correlati all'esperienza dell'ansia.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 e sommati per produrre un punteggio totale (che va da 0 a 20), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Variazione della depressione misurata dalla scala di gravità e compromissione della depressione complessiva
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala di gravità e compromissione della depressione complessiva è una misura di cinque elementi che valuta l'interferenza e l'angoscia nella vita quotidiana di un individuo in relazione all'esperienza della depressione.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 e sommati per produrre un punteggio totale (che va da 0 a 20), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Variazione della rabbia misurata dalla scala della rabbia clinica
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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La scala della rabbia clinica è una misura di 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi correlati alla rabbia (ad esempio, rabbia attuale, rabbia per il futuro). Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e sommati per produrre un punteggio totale (che va da 0 a 63), con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi legati alla rabbia.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Numero di pazienti che utilizzano le abilità insegnate durante il trattamento misurato dal questionario sull'uso delle abilità
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Lo Skill Use Questionnaire è una misura di quattro punti che valuta la misura in cui i pazienti utilizzano le abilità insegnate in terapia e le trovano utili.
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valutato settimanalmente, fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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