Odkrywanie dwóch metod leczenia mizofonii
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie dwóch terapii opartych na CBT jako interwencji w zakresie dysregulacji emocji w mizofonii
Podczas gdy badacze nadal pracują nad lepszym zrozumieniem mizofonii, ważne jest również zidentyfikowanie metod leczenia, które mogą pomóc ludziom, którzy obecnie cierpią.
Ponadto ważne jest, aby oferowane zabiegi były akceptowalne dla osób, które je otrzymują.
W tym badaniu uczestnicy przejdą jedną z dwóch terapii, które zdaniem badaczy mogą pomóc w radzeniu sobie z objawami mizofonii: Ujednolicony protokół lub terapia oparta na procesach.
Obie terapie będą wykorzystywać oparte na dowodach zasady psychologiczne (np. zarządzanie uwagą lub zachowaniem) w elastyczny sposób i będą koncentrować się na rozwijaniu umiejętności, które pomogą zmniejszyć cierpienie i upośledzenie związane z mizofonią.
Celem tego badania jest (1) zbadanie akceptowalności i wykonalności tych terapii dla osób, które doświadczają mizofonii oraz (2) zbadanie, czy te terapie pomagają zmniejszyć objawy związane z mizofonią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Potrafi czytać po angielsku
- Spełniają kryteria dla przeszkadzających objawów mizofonii
- Mieszkać w Północnej Karolinie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Obecna mania
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Obecna anoreksja
- Przedstawia stan, który wymaga natychmiastowego priorytetowego traktowania w leczeniu (np. planowanie lub zamiar samobójczy)
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie specjalnie na mizofonię w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół, 2-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą dwutygodniową ocenę wyjściową (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół, 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą cztery tygodnie oceny wyjściowej (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji Ujednoliconego Protokołu (UP).
UP to skoncentrowana na emocjach terapia mająca na celu nauczenie uczestników umiejętności pomagających radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na procesie, 2-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą dwutygodniową ocenę wyjściową (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji terapii opartej na procesie.
Terapia oparta na procesach to elastyczna terapia zaprojektowana w celu nauczania umiejętności, które pomagają ludziom radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
Pacjent i terapeuta wspólnie ustalają, które umiejętności zostaną wykorzystane.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na procesie, 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy przejdą cztery tygodnie oceny wyjściowej (podczas której wypełnią kwestionariusze, ale nie rozpoczną leczenia), a następnie przejdą 16 sesji terapii opartej na procesie.
Terapia oparta na procesach to elastyczna terapia zaprojektowana w celu nauczania umiejętności, które pomagają ludziom radzić sobie z trudnymi doświadczeniami.
Pacjent i terapeuta wspólnie ustalają, które umiejętności zostaną wykorzystane.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z leczenia mierzona kwestionariuszem wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
CEQ to 6-punktowa miara, która pyta pacjentów o ich postrzeganie leczenia.
|
do 20 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wskazują, że leczenie było dla nich akceptowalne (tj. podejście do leczenia miało sens i było postrzegane jako rozsądne)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ten formularz zawiera dwa pytania, które oceniają stopień zadowolenia pacjentów z leczenia oraz stopień akceptowalności leczenia.
Pozostałe trzy pozycje to pytania otwarte, które umożliwiają pacjentom przedstawienie narracyjnej informacji zwrotnej na temat ich doświadczeń w leczeniu.
|
do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów mizofonii oceniana za pomocą kwestionariusza mizofonii
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Mizofonii to 17-punktowy kwestionariusz oceniający obecność objawów mizofonii, emocje i zachowania związane z reakcjami mizofonicznymi oraz nasilenie objawów.
Pierwsze dwie podskale są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (zawsze prawdziwe).
Te dwie części są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68.
Podskala dotkliwości to pojedyncza pozycja, w której prosi się osobę o ocenę swojej wrażliwości na dźwięk w skali od 0 (brak wrażliwości na dźwięk) do 15 (bardzo wysoka wrażliwość na dźwięk).
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Ogólna Skala Nasilenia Lęku i Upośledzenia jest pięciopunktową miarą, która ocenia zakłócenia i dystres związane z doświadczaniem lęku.
Pozycje są punktowane od 0 do 4 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 0 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Zmiana depresji mierzona Ogólną Skalą Nasilenia Depresji i Upośledzenia
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Ogólna Skala Nasilenia Depresji i Upośledzenia jest pięciopunktową miarą, która ocenia zakłócenia i dystres w codziennym życiu danej osoby związany z doświadczaniem depresji.
Pozycje są punktowane od 0 do 4 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 0 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Zmiana gniewu mierzona Kliniczną Skalą Złości
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Kliniczna Skala Złości to 21-punktowa miara, która ocenia nasilenie objawów związanych ze złością (np. obecną złość, złość dotyczącą przyszłości). Pozycje są punktowane od 0 do 3 i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (w zakresie od 0 do 63), z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy związane z gniewem.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wykorzystują umiejętności nauczane w leczeniu, mierzona Kwestionariuszem Wykorzystania Umiejętności
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Wykorzystania Umiejętności jest czteroelementową miarą, która ocenia, w jakim stopniu pacjenci wykorzystują umiejętności nauczane w terapii i uważają je za pomocne.
|
oceniane co tydzień, do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .