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Erforschung von zwei Behandlungen für Misophonie

22. November 2022 aktualisiert von: Duke University

Erforschung von zwei CBT-basierten Behandlungen als Interventionen für emotionale Dysregulation bei Misophonie

Während die Ermittler weiterhin daran arbeiten, Misophonie besser zu verstehen, ist es auch wichtig, Behandlungen zu identifizieren, die Menschen helfen können, die derzeit leiden. Darüber hinaus ist es wichtig, dass die angebotenen Behandlungen für die Menschen, die sie erhalten, akzeptabel sind. In dieser Studie werden die Teilnehmer eine von zwei Behandlungen absolvieren, von denen die Forscher glauben, dass sie helfen können, die Symptome von Misophonie zu bewältigen: Das Unified Protocol oder die prozessbasierte Therapie. Beide Behandlungen verwenden evidenzbasierte psychologische Prinzipien (z. B. Aufmerksamkeits- oder Verhaltensmanagement) auf flexible Weise und konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, um die mit Misophonie verbundene Belastung und Beeinträchtigung zu verringern. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Behandlungen für Personen mit Misophonie zu untersuchen und (2) zu untersuchen, ob diese Behandlungen dazu beitragen, die mit Misophonie verbundenen Symptome zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Englisch lesen können
  • Erfüllen Sie die Kriterien für störende Symptome von Misophonie
  • Lebe in North Carolina

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Aktuelle Manie
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Aktuelle Anorexie
  • Präsentiert sich mit einer Erkrankung, die eine sofortige Priorisierung der Behandlung erfordert (z. B. Selbstmordplanung oder -absicht)
  • Hat im vergangenen Jahr eine Behandlung speziell für Misophonie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll, 2-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine zweiwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des Unified Protocol (UP). Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die entwickelt wurde, um den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, die ihnen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen
Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
Experimental: Einheitliches Protokoll, 4-wöchige Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine vierwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen des Unified Protocol (UP). Das UP ist eine auf Emotionen ausgerichtete Behandlung, die entwickelt wurde, um den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, die ihnen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen
Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
Experimental: Prozessbasierte Behandlung, 2 Wochen Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine zweiwöchige Grundlinienbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen der prozessbasierten Therapie. Die prozessbasierte Therapie ist eine flexible Therapie, die entwickelt wurde, um Fähigkeiten zu vermitteln, die Menschen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen. Patient und Therapeut arbeiten zusammen, um zu bestimmen, welche Fähigkeiten genutzt werden.
Verhalten: Prozessbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an
Experimental: Prozessbasierte Behandlung, 4 Wochen Baseline
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine vierwöchige Basisbewertung (während der sie Fragebögen ausfüllen, aber nicht mit der Behandlung beginnen) und erhalten dann 16 Sitzungen der prozessbasierten Therapie. Die prozessbasierte Therapie ist eine flexible Therapie, die entwickelt wurde, um Fähigkeiten zu vermitteln, die Menschen helfen, mit schwierigen Erfahrungen umzugehen. Patient und Therapeut arbeiten zusammen, um zu bestimmen, welche Fähigkeiten genutzt werden.
Verhalten: Prozessbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bitte sehen Sie sich die Arm-/Gruppenbeschreibungen an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind, gemessen anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Der CEQ ist ein 6-Punkte-Maß, das Patienten nach ihrer Wahrnehmung der Behandlung befragt.
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Patienten, die angeben, dass die Behandlung für sie akzeptabel war (d. h. der Behandlungsansatz war sinnvoll und wurde als angemessen empfunden)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Dieses Formular enthält zwei Fragen, die bewerten, wie zufrieden die Patienten mit der Behandlung waren und wie akzeptabel die Behandlung für sie war. Die verbleibenden drei Items sind offene Fragen, die es den Patienten ermöglichen, ein narratives Feedback zu ihren Behandlungserfahrungen zu geben.
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Misophonie-Symptome, wie durch den Misophonie-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Der Misophonie-Fragebogen ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein von Misophonie-Symptomen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit misophonischen Reaktionen und die Schwere der Symptome bewertet. Die ersten beiden Subskalen werden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft immer zu) bewertet. Diese beiden Teile werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 addiert. Die Schweregrad-Subskala ist ein einzelnes Element, das eine Person auffordert, eine Bewertung ihrer Geräuschempfindlichkeit auf einer Skala von 0 (keine Geräuschempfindlichkeit) bis 15 (sehr starke Geräuschempfindlichkeit) abzugeben.
wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Gesamtangstschwere- und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß, das Störungen und Belastungen im Zusammenhang mit Angsterfahrungen bewertet. Items werden von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 20) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Gesamtdepression
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Die Overall Depression Severity and Impairment Scale ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß, das die Beeinträchtigung und Belastung im täglichen Leben einer Person im Zusammenhang mit der Erfahrung von Depressionen bewertet. Items werden von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 20) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Wut, gemessen mit der Clinical Anger Scale
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Die Clinical Anger Scale ist eine 21-Punkte-Messung, die die Schwere von Wut-bezogenen Symptomen bewertet (z. B. aktuelle Wut, Wut über die Zukunft). Die Punkte werden von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl (von 0 bis 63), wobei höhere Werte auf stärkere Wutsymptome hindeuten.
wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die die in der Behandlung vermittelten Fähigkeiten anwenden, gemessen anhand des Skill Use Questionnaire
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen
Der Skill Use Questionnaire ist eine aus vier Items bestehende Messung, die bewertet, inwieweit Patienten die in der Therapie vermittelten Fähigkeiten anwenden und als hilfreich empfinden.
wöchentlich beurteilt, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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