Utforsker to behandlinger for misofoni
22. november 2022 oppdatert av: Duke University
Utforsker to CBT-baserte behandlinger som intervensjoner for emosjonsdysregulering i misofoni
Mens etterforskerne fortsetter å jobbe med å forstå misofoni bedre, er det også viktig å identifisere behandlinger som kan hjelpe mennesker som lider.
Videre er det viktig at behandlingene som gis er akseptable for personene som mottar dem.
I denne studien vil deltakerne fullføre en av to behandlinger etterforskerne mener kan hjelpe til med å håndtere symptomer på misofoni: Den enhetlige protokollen eller prosessbasert terapi.
Begge behandlingene vil bruke evidensbaserte psykologiske prinsipper (f.eks. håndtering av oppmerksomhet eller atferd) på en fleksibel måte og vil fokusere på å utvikle ferdigheter for å bidra til å redusere nød og svekkelse forbundet med misofoni.
Målet med denne studien er (1) å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av disse behandlingene for personer som opplever misofoni og (2) å undersøke om disse behandlingene bidrar til å redusere symptomer assosiert med misofoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kunne lese engelsk
- Oppfyll kriterier for forstyrrende symptomer på misofoni
- Bor i North Carolina
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Nåværende mani
- Nåværende psykotisk lidelse
- Nåværende anoreksi
- Presenterer med en tilstand som krever umiddelbar prioritering i behandlingen (f.eks. selvmordsplanlegging eller intensjon)
- Har mottatt noen behandling spesifikt for misofoni det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol, 2 ukers grunnlinje
Deltakere i denne armen vil fullføre to ukers baseline-vurdering (der vil de fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Unified Protocol, 4 ukers grunnlinje
Deltakere i denne armen vil fullføre fire uker med baseline-vurdering (der vil de fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med Unified Protocol (UP).
UP er en følelsesfokusert behandling designet for å lære deltakerne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere vanskelige opplevelser.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Prosessbasert behandling, 2 ukers baseline
Deltakere i denne armen vil fullføre to uker med baseline-vurdering (der de skal fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med den prosessbaserte terapien.
Prosessbasert terapi er en fleksibel terapi utviklet for å lære ferdigheter som hjelper mennesker å håndtere vanskelige opplevelser.
Pasient og terapeut jobber sammen for å bestemme hvilke ferdigheter som skal brukes.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Prosessbasert behandling, 4 ukers baseline
Deltakerne i denne armen vil fullføre fire uker med baseline-vurdering (der de vil fylle ut spørreskjemaer, men ikke starte behandling) og deretter motta 16 økter med prosessbasert terapi.
Prosessbasert terapi er en fleksibel terapi utviklet for å lære ferdigheter som hjelper mennesker å håndtere vanskelige opplevelser.
Pasient og terapeut jobber sammen for å bestemme hvilke ferdigheter som skal brukes.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er fornøyd med behandlingen målt ved spørreskjemaet om troverdighet og forventning (CEQ)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
CEQ er et 6-elements mål som spør pasienter om deres oppfatning av behandling.
|
opptil 20 uker
|
|
Antall pasienter som indikerer at behandlingen var akseptabel for dem (dvs. behandlingstilnærmingen var fornuftig og ble oppfattet som rimelig)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Dette skjemaet har to spørsmål som vurderer hvor fornøyde pasienter var med behandlingen og hvor akseptabel behandling var for dem.
De resterende tre elementene er åpne spørsmål som lar pasienter gi narrative tilbakemeldinger om deres opplevelse av behandlingen.
|
opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misofonisymptomer som vurdert av Misofoni-spørreskjemaet
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Misofoni-spørreskjemaet er et 17-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av misofonisymptomer, følelser og atferd assosiert med misofonireaksjoner, og symptomets alvorlighetsgrad.
De to første underskalaene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid sant).
Disse to delene summeres for å gi en total poengsum fra 0 - 68.
Alvorlighetssubskalaen er et enkelt element som ber en person om å gi en vurdering av lydfølsomheten på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhet) til 15 (svært alvorlig lydfølsomhet).
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Endring i angst målt ved skalaen for overordnet angst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Skalaen Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et mål med fem elementer som vurderer forstyrrelser og plager knyttet til opplevelsen av angst.
Elementer skåres fra 0 til 4 og summeres for å gi en total poengsum (fra 0 - 20), med høyere skåre som indikerer større funksjonssvikt.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Endring i depresjon målt ved skalaen for overordnet depresjons alvorlighetsgrad og svekkelse
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et mål på fem punkter som vurderer forstyrrelser og plager i et individs daglige liv relatert til opplevelsen av depresjon.
Elementer skåres fra 0 til 4 og summeres for å gi en total poengsum (fra 0 - 20), med høyere skåre som indikerer større funksjonssvikt.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Endring i sinne som målt ved Clinical Anger Scale
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Den kliniske sinneskalaen er et mål på 21 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av sinnerelaterte symptomer (f.eks. nåværende sinne, sinne om fremtiden). Elementer skåres fra 0 til 3 og summeres for å gi en total poengsum (fra 0 - 63), med høyere score som indikerer større sinnerelaterte symptomer.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
|
Antall pasienter som bruker ferdighetene som læres i behandling målt ved hjelp av ferdighetsbruksspørreskjemaet
Tidsramme: vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Ferdighetsbruksspørreskjemaet er et mål på fire punkter som vurderer i hvilken grad pasienter bruker ferdighetene som læres i terapi og finner dem til hjelp.
|
vurderes ukentlig, inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .