Zobrazování somatostatinových receptorů u akutní myokarditidy a srdeční sarkoidózy
26. září 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Zobrazování somatostatinových receptorů u zánětlivých srdečních chorob
Tato prospektivní zobrazovací studie zkoumá diagnostickou schopnost pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) při klinickém vyšetření pacientů s 1) klinicky suspektní akutní myokarditidou (n =30-40) a 2) klinicky suspektní srdeční sarkoidóza (n=30-40) za použití klinických diagnostických kritérií a také endomyokardiální biopsie jako reference.
Dále budou porovnány nálezy 68Ga-DOTA-TOC PET/CT s výsledky z kontrastní magnetické rezonance (MRI) a v případě srdeční sarkoidózy dokonce s fluoro-18 fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) PET/CT, které jsou obě prováděny. jako součást klinického rutinního zpracování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Všichni pacienti ve věku od 18 do 85 let obou pohlaví
- Nově klinicky suspektní akutní myokarditida nebo nově klinicky suspektní srdeční sarkoidóza se známým extrakardiálním sarkoidem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká obezita (omezená skenerem)
- Jiné známé významné srdeční onemocnění, včetně předchozí myokarditidy
- Známé nádorové onemocnění, zejména (neuro)endokrinní nádory
- Terminální onemocnění, pokročilé psychiatrické onemocnění a/nebo závažná demence
- Nedávná nebo současná imunosupresivní léčba
- Nedávná nebo současná léčba analogem somatostatinu (oktreotidem).
- Známé relativní/absolutní kontraindikace pro kontrastní MRI a/nebo PET/CT zobrazení
- Známé kontraindikace pro endomyokardiální biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní myokarditida
Zařazení pacienti s klinicky suspektní akutní myokarditidou (n=30-40) podstoupí 68Ga-DOTA-TOC PET/CT a bude jim odebrán vzorek krve.
Kromě toho účastníci podstoupí MRI se zvýšeným kontrastem a endomyokardiální biopsii (pokud je to klinicky indikováno) jako součást klinického rutinního vyšetření.
|
Zobrazování somatostatinových receptorů
Analýza zánětlivých biomarkerů
|
|
Experimentální: Srdeční sarkoidóza
Zařazení pacienti s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou (n=30-40) podstoupí 68Ga-DOTA-TOC PET/CT a bude jim odebrán vzorek krve.
Kromě toho účastníci podstoupí MRI se zvýšeným kontrastem, 18F-FDG PET/CT a endomyokardiální biopsii jako součást klinického rutinního vyšetření.
|
Zobrazování somatostatinových receptorů
Analýza zánětlivých biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost 68Ga-DOTA-TOC PET/CT oproti MRI s kontrastem u pacientů s klinicky suspektní akutní myokarditidou (s použitím klinických diagnostických kritérií a také endomyokardiální biopsie jako reference)
Časové okno: Dokončení zápisu, přibližně 2 roky
|
Dokončení zápisu, přibližně 2 roky
|
|
Specifičnost 68Ga-DOTA-TOC PET/CT oproti MRI s kontrastem u pacientů s klinicky suspektní akutní myokarditidou (s použitím klinických diagnostických kritérií a také endomyokardiální biopsie jako reference)
Časové okno: Dokončení zápisu, přibližně 2 roky
|
Dokončení zápisu, přibližně 2 roky
|
|
Citlivost 68Ga-DOTA-TOC PET/CT oproti kontrastní MRI a 18F-FDG PET/CT u pacientů s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou (s použitím klinických diagnostických kritérií a také endomyokardiální biopsie jako reference)
Časové okno: Dokončení zápisu, přibližně 5 let
|
Dokončení zápisu, přibližně 5 let
|
|
Specifičnost 68Ga-DOTA-TOC PET/CT oproti MRI s kontrastem a 18F-FDG PET/CT u pacientů s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou (s použitím klinických diagnostických kritérií a také endomyokardiální biopsie jako reference)
Časové okno: Dokončení zápisu, přibližně 5 let
|
Dokončení zápisu, přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-001300-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .