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Imágenes del receptor de somatostatina en la miocarditis aguda y la sarcoidosis cardíaca

27 de abril de 2022 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Obtención de imágenes del receptor de somatostatina en la cardiopatía inflamatoria

Este estudio prospectivo de imágenes investiga la capacidad diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con galio-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) en el estudio clínico de pacientes con 1) sospecha clínica de miocarditis aguda (n =30-40) y 2) sospecha clínica de sarcoidosis cardiaca (n=30-40) utilizando como referencia criterios clínicos de diagnóstico y biopsia endomiocárdica. Además, los resultados de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC se compararán con los resultados de la resonancia magnética (RM) con contraste y, en caso de sarcoidosis cardíaca, incluso con la PET/TC con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), ambas realizadas como parte de la rutina clínica de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar en el estudio
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Todos los pacientes entre 18 y 85 años de edad de ambos sexos.
  • Miocarditis aguda con sospecha clínica reciente o sarcoidosis cardíaca con sospecha clínica reciente con o sin sarcoide extracardíaco conocido

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Obesidad severa (limitada por el escáner)
  • Otra enfermedad cardíaca significativa conocida, incluida la miocarditis previa
  • Enfermedad tumoral conocida, especialmente tumores (neuro)endocrinos
  • Enfermedad(es) terminal(es), enfermedad psiquiátrica avanzada y/o demencia significativa
  • Tratamiento inmunosupresor reciente o actual
  • Terapia reciente o actual con análogos de somatostatina (octreotide)
  • Contraindicaciones relativas/absolutas conocidas para la resonancia magnética con contraste y/o la imagenología PET/CT
  • Contraindicaciones conocidas para la biopsia endomiocárdica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miocarditis aguda
A los pacientes incluidos con sospecha clínica de miocarditis aguda (n=30-40) se les realizará una PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC y se les tomará una muestra de sangre. Además, los participantes se someterán a una resonancia magnética con contraste y una biopsia endomiocárdica (si está clínicamente indicada) como parte del estudio clínico de rutina.
Prueba de diagnóstico: PET/CT de 68Ga-DOTA-TOC
Imágenes del receptor de somatostatina
Biológico: Muestra de sangre
Análisis de biomarcadores inflamatorios
Experimental: Sarcoidosis cardiaca
A los pacientes incluidos con sospecha clínica de sarcoidosis cardíaca (n=30-40) se les realizará una PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC y se les tomará una muestra de sangre. Además, los participantes se someterán a una resonancia magnética con contraste, una PET/TC con 18F-FDG y una biopsia endomiocárdica como parte del estudio clínico de rutina.
Prueba de diagnóstico: PET/CT de 68Ga-DOTA-TOC
Imágenes del receptor de somatostatina
Biológico: Muestra de sangre
Análisis de biomarcadores inflamatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC frente a la RM con contraste en pacientes con sospecha clínica de miocarditis aguda (utilizando como referencia los criterios de diagnóstico clínico y la biopsia endomiocárdica)
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción, aproximadamente 2 años.
Finalización de la inscripción, aproximadamente 2 años.
Especificidad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC frente a la RM con contraste en pacientes con sospecha clínica de miocarditis aguda (usando como referencia los criterios de diagnóstico clínico y la biopsia endomiocárdica)
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción, aproximadamente 2 años.
Finalización de la inscripción, aproximadamente 2 años.
Sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC frente a la RM con contraste y la PET/TC con 18F-FDG en pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis cardíaca (usando criterios de diagnóstico clínico y biopsia endomiocárdica como referencia)
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción, aproximadamente 5 años.
Finalización de la inscripción, aproximadamente 5 años.
Especificidad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC frente a la RM con contraste y la PET/TC con 18F-FDG en pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis cardíaca (utilizando criterios de diagnóstico clínico y biopsia endomiocárdica como referencia)
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción, aproximadamente 5 años.
Finalización de la inscripción, aproximadamente 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-001300-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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