Imaging del recettore della somatostatina nella miocardite acuta e nella sarcoidosi cardiaca
26 settembre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Imaging del recettore della somatostatina nella cardiopatia infiammatoria
Questo studio prospettico di imaging indaga la capacità diagnostica della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) di gallio-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) nel work-up clinico di pazienti con 1) miocardite acuta clinicamente sospetta (n = 30-40) e 2) sarcoidosi cardiaca clinicamente sospetta (n = 30-40) utilizzando criteri diagnostici clinici e biopsia endomiocardica come riferimento.
Inoltre, i risultati della PET/TC del 68Ga-DOTA-TOC saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto e, in caso di sarcoidosi cardiaca, anche della PET/TC del fluoro-18 fluorodeossiglucosio (18F-FDG), entrambi eseguiti come parte del work-up clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Fornitura di consenso informato scritto
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni di entrambi i sessi
- Miocardite acuta di nuovo sospetto clinico o sarcoidosi cardiaca di nuovo sospetto clinico con o senza sarcoide extracardiaco noto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Obesità grave (limitata dallo scanner)
- Altre malattie cardiache significative note, inclusa pregressa miocardite
- Malattia tumorale nota, in particolare tumori (neuro)endocrini
- Malattie terminali, malattia psichiatrica avanzata e/o demenza significativa
- Trattamento immunosoppressivo recente o in corso
- Terapia recente o in corso con analogo della somatostatina (octreotide).
- Controindicazioni relative/assolute note per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto e/o l'imaging PET/TC
- Controindicazioni note per la biopsia endomiocardica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miocardite acuta
I pazienti inclusi con miocardite acuta clinicamente sospetta (n=30-40) verranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC e verrà prelevato un campione di sangue.
Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto e biopsia endomiocardica (se clinicamente indicato) come parte del work-up clinico di routine.
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Imaging del recettore della somatostatina
Analisi dei biomarcatori infiammatori
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Sperimentale: Sarcoidosi cardiaca
I pazienti inclusi con sospetta sarcoidosi cardiaca clinicamente (n=30-40) verranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC e verrà prelevato un campione di sangue.
Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto, 18F-FDG PET/CT e biopsia endomiocardica come parte del work-up clinico di routine.
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Imaging del recettore della somatostatina
Analisi dei biomarcatori infiammatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC rispetto alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto in pazienti con sospetta miocardite acuta clinicamente (utilizzando criteri diagnostici clinici e biopsia endomiocardica come riferimento)
Lasso di tempo: Completamento dell'immatricolazione, circa 2 anni
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Completamento dell'immatricolazione, circa 2 anni
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Specificità della PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC rispetto alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto in pazienti con sospetta miocardite acuta clinicamente (utilizzando criteri diagnostici clinici e biopsia endomiocardica come riferimento)
Lasso di tempo: Completamento dell'immatricolazione, circa 2 anni
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Completamento dell'immatricolazione, circa 2 anni
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Sensibilità della PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC rispetto alla RM con mezzo di contrasto e alla PET/TC con 18F-FDG in pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca (utilizzando criteri diagnostici clinici e biopsia endomiocardica come riferimento)
Lasso di tempo: Completamento dell'immatricolazione, circa 5 anni
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Completamento dell'immatricolazione, circa 5 anni
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Specificità della PET/TC con 68Ga-DOTA-TOC rispetto alla RM con mezzo di contrasto e alla PET/TC con 18F-FDG in pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca (utilizzando criteri diagnostici clinici e biopsia endomiocardica come riferimento)
Lasso di tempo: Completamento dell'immatricolazione, circa 5 anni
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Completamento dell'immatricolazione, circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001300-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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