Somatostatiinireseptorikuvantaminen akuutissa sydänlihastulehduksessa ja sydämen sarkoidoosissa
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Somatostatiinireseptorikuvaus tulehduksellisessa sydänsairaudessa
Tämä prospektiivinen kuvantamistutkimus tutkii Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) diagnostista kykyä kliinisessä työssä potilailla, joilla on 1) kliinisesti epäilty akuutti sydänlihastulehdus (n) =30-40) ja 2) kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi (n=30-40) käyttäen kliinisiä diagnostisia kriteerejä sekä endomyokardiaalista biopsiaa vertailuna.
Lisäksi 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-löydöksiä verrataan kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tuloksiin ja sydämen sarkoidoosin tapauksessa jopa fluori-18-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) PET/CT-tuloksiin, jotka molemmat tehdään. osana kliinistä rutiinityötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Kaikki 18–85-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Äskettäin kliinisesti epäilty akuutti sydänlihastulehdus tai äskettäin kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi tunnetun sydämen ulkopuolisen sarkoidin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea liikalihavuus (skannerin rajoittama)
- Muu tunnettu merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydänlihastulehdus
- Tunnettu kasvainsairaus, erityisesti (neuro)endokriiniset kasvaimet
- Terminaalisairaus(t), pitkälle edennyt psykiatrinen sairaus ja/tai merkittävä dementia
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiohoito
- Viimeaikainen tai nykyinen somatostatiinianalogi (oktreotidi) hoito
- Tunnetut suhteelliset/absoluuttiset vasta-aiheet varjoaineella tehostetussa MRI- ja/tai PET/CT-kuvauksessa
- Tunnetut vasta-aiheet endomyokardiaaliseen biopsiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti sydänlihastulehdus
Mukana oleville potilaille, joilla on kliinisesti epäilty akuutti sydänlihastulehdus (n=30-40), tehdään 68Ga-DOTA-TOC PET/CT ja niistä otetaan verinäyte.
Lisäksi osallistujille tehdään kontrastitehoste MRI ja endomyokardiaalinen biopsia (jos se on kliinisesti aiheellista) osana kliinistä rutiinityötä.
|
Somatostatiinireseptorin kuvantaminen
Tulehduksellisten biomarkkerien analyysi
|
|
Kokeellinen: Sydämen sarkoidoosi
Mukana oleville potilaille, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi (n=30-40), tehdään 68Ga-DOTA-TOC PET/CT ja niistä otetaan verinäyte.
Lisäksi osallistujille tehdään kontrastitehoste MRI, 18F-FDG PET/CT ja endomyokardiaalinen biopsia osana kliinistä rutiinityötä.
|
Somatostatiinireseptorin kuvantaminen
Tulehduksellisten biomarkkerien analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
68Ga-DOTA-TOC PET/CT:n herkkyys verrattuna kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen potilailla, joilla on kliinisesti epäilty akuutti sydänlihastulehdus (käyttämällä kliinisiä diagnostisia kriteerejä sekä endomyokardiaalista biopsiaa vertailuna)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen, noin 2 vuotta
|
Ilmoittautumisen päättyminen, noin 2 vuotta
|
|
68Ga-DOTA-TOC PET/CT:n spesifisyys verrattuna kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen potilailla, joilla on kliinisesti epäilty akuutti sydänlihastulehdus (käyttämällä kliinisiä diagnostisia kriteerejä sekä endomyokardiaalista biopsiaa vertailuna)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen, noin 2 vuotta
|
Ilmoittautumisen päättyminen, noin 2 vuotta
|
|
68Ga-DOTA-TOC PET/CT:n herkkyys verrattuna kontrastitehosteiseen MRI- ja 18F-FDG PET/CT -tutkimukseen potilailla, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi (käyttämällä kliinisiä diagnostisia kriteerejä sekä endomyokardiaalista biopsiaa vertailuna)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen, noin 5 vuotta
|
Ilmoittautumisen päättyminen, noin 5 vuotta
|
|
68Ga-DOTA-TOC PET/CT:n spesifisyys verrattuna kontrastitehosteiseen MRI- ja 18F-FDG PET/CT -tutkimukseen potilailla, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi (käyttämällä kliinisiä diagnostisia kriteerejä sekä endomyokardiaalista biopsiaa vertailuna)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen, noin 5 vuotta
|
Ilmoittautumisen päättyminen, noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-001300-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .