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Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung bei akuter Myokarditis und kardialer Sarkoidose

26. September 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung bei entzündlichen Herzerkrankungen

Diese prospektive Bildgebungsstudie untersucht die diagnostische Eignung der Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) in der klinischen Abklärung von Patienten mit 1) klinisch vermuteter akuter Myokarditis (n =30–40) und 2) klinisch vermutete kardiale Sarkoidose (n=30–40) unter Verwendung klinischer diagnostischer Kriterien sowie einer Endomyokardbiopsie als Referenz. Darüber hinaus werden 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT-Befunde mit Ergebnissen aus der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) und bei kardialer Sarkoidose sogar der Fluor-18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-PET/CT verglichen, die beide durchgeführt werden im Rahmen der klinischen Routineaufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alle Patienten zwischen 18 und 85 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Neu klinisch vermutete akute Myokarditis oder neu klinisch vermutete kardiale Sarkoidose mit oder ohne bekanntes extrakardiales Sarkoidose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schweres Übergewicht (begrenzt durch den Scanner)
  • Andere bekannte schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich früherer Myokarditis
  • Bekannte Tumorerkrankung, insbesondere (neuro)endokrine Tumoren
  • Krankheit(en) im Endstadium, fortgeschrittene psychiatrische Erkrankung und/oder signifikante Demenz
  • Kürzliche oder aktuelle immunsuppressive Behandlung
  • Kürzliche oder aktuelle Therapie mit Somatostatin-Analoga (Octreotid).
  • Bekannte relative/absolute Kontraindikationen für kontrastverstärkte MRT- und/oder PET/CT-Bildgebung
  • Bekannte Kontraindikationen für die Endomyokardbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Myokarditis
Eingeschlossene Patienten mit klinischem Verdacht auf akute Myokarditis (n = 30-40) werden einem 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT unterzogen und es wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer kontrastverstärkten MRT und einer Endomyokardbiopsie (falls klinisch indiziert) unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT
Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung
Biologisch: Blutprobe
Analyse entzündlicher Biomarker
Experimental: Kardiale Sarkoidose
Eingeschlossene Patienten mit klinischem Verdacht auf kardiale Sarkoidose (n = 30-40) werden einem 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT unterzogen und es wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer kontrastmittelverstärkten MRT, 18F-FDG-PET/CT und einer Endomyokardbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT
Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung
Biologisch: Blutprobe
Analyse entzündlicher Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT im Vergleich zu kontrastverstärkter MRT bei Patienten mit klinischem Verdacht auf akute Myokarditis (unter Verwendung klinischer diagnostischer Kriterien sowie einer Endomyokardbiopsie als Referenz)
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, ca. 2 Jahre
Abschluss der Immatrikulation, ca. 2 Jahre
Spezifität von 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT im Vergleich zu kontrastverstärkter MRT bei Patienten mit klinischem Verdacht auf akute Myokarditis (unter Verwendung klinischer diagnostischer Kriterien sowie einer Endomyokardbiopsie als Referenz)
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, ca. 2 Jahre
Abschluss der Immatrikulation, ca. 2 Jahre
Sensitivität von 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT im Vergleich zu kontrastverstärkter MRT und 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit klinischem Verdacht auf kardiale Sarkoidose (unter Verwendung klinischer diagnostischer Kriterien sowie einer Endomyokardbiopsie als Referenz)
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, ca. 5 Jahre
Abschluss der Immatrikulation, ca. 5 Jahre
Spezifität von 68Ga-DOTA-TOC-PET/CT im Vergleich zu kontrastverstärkter MRT und 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit klinischem Verdacht auf kardiale Sarkoidose (unter Verwendung klinischer diagnostischer Kriterien sowie einer Endomyokardbiopsie als Referenz)
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, ca. 5 Jahre
Abschluss der Immatrikulation, ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001300-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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