Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatosztatin receptor képalkotás akut szívizomgyulladásban és szívszarkoidózisban

2022. április 27. frissítette: Vastra Gotaland Region

Szomatosztatin receptor képalkotás gyulladásos szívbetegségben

Ez a prospektív képalkotó vizsgálat a Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) diagnosztikai képességét vizsgálja 1) klinikailag gyanús akut szívizomgyulladásban (n) szenvedő betegek klinikai vizsgálatában. =30-40) és 2) klinikailag feltételezett szívsarcoidosis (n=30-40) klinikai diagnosztikai kritériumok, valamint endomiokardiális biopszia referenciaként. Továbbá a 68Ga-DOTA-TOC PET/CT leleteket a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szívszarkoidózis esetén akár a fluor-18 fluordezoxiglükóz (18F-FDG) PET/CT eredményeivel is összehasonlítják, melyeket mindkettőt elvégeznek. a klinikai rutinmunka részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Minden 18 és 85 év közötti beteg mindkét nemben
  • Újonnan klinikailag gyanított akut myocarditis vagy újonnan klinikailag gyanított szív sarcoidosis ismert extrakardiális sarcoiddal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos elhízás (a szkenner korlátozza)
  • Egyéb ismert jelentős szívbetegség, beleértve a korábbi szívizomgyulladást
  • Ismert daganatos betegségek, különösen (neuro)endokrin daganatok
  • Terminális betegség(ek), előrehaladott pszichiátriai betegség és/vagy jelentős demencia
  • Legutóbbi vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés
  • Legutóbbi vagy jelenlegi szomatosztatin analóg (oktreotid) terápia
  • A kontrasztanyagos MRI és/vagy PET/CT képalkotás ismert relatív/abszolút ellenjavallatai
  • Az endomiokardiális biopszia ismert ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut szívizomgyulladás
A klinikailag gyanús akut szívizomgyulladásban szenvedő betegek (n=30-40) 68Ga-DOTA-TOC PET/CT vizsgálaton esnek át, és vérmintát vesznek. Ezenkívül a résztvevők kontrasztanyagos MRI-n és endomiokardiális biopszián esnek át (ha klinikailag indokolt) a klinikai rutinmunka részeként.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-DOTA-TOC PET/CT
Szomatosztatin receptor képalkotás
Biológiai: Vérminta
A gyulladásos biomarkerek elemzése
Kísérleti: Szív szarkoidózis
A klinikailag feltételezett szívsarcoidosisban szenvedő betegek (n=30-40) 68Ga-DOTA-TOC PET/CT vizsgálaton esnek át, és vérmintát vesznek. Ezenkívül a résztvevők kontrasztanyagos MRI-n, 18F-FDG PET/CT-n és endomiokardiális biopszián esnek át a klinikai rutinmunka részeként.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-DOTA-TOC PET/CT
Szomatosztatin receptor képalkotás
Biológiai: Vérminta
A gyulladásos biomarkerek elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 68Ga-DOTA-TOC PET/CT érzékenysége kontrasztanyagos MRI-vel szemben klinikailag gyanított akut szívizomgyulladásban (klinikai diagnosztikai kritériumok, valamint endomyocardialis biopszia referenciaként)
Időkeret: A beiratkozás befejezése, körülbelül 2 év
A beiratkozás befejezése, körülbelül 2 év
A 68Ga-DOTA-TOC PET/CT specifitása kontrasztanyagos MRI-vel szemben klinikailag gyanított akut myocarditisben szenvedő betegeknél (klinikai diagnosztikai kritériumok, valamint endomyocardialis biopszia referenciaként)
Időkeret: A beiratkozás befejezése, körülbelül 2 év
A beiratkozás befejezése, körülbelül 2 év
A 68Ga-DOTA-TOC PET/CT érzékenysége kontrasztanyagos MRI-vel és 18F-FDG PET/CT-vel klinikailag feltételezett szívsarcoidosisban szenvedő betegeknél (klinikai diagnosztikai kritériumok, valamint endomyocardialis biopszia referenciaként)
Időkeret: A beiratkozás befejezése, körülbelül 5 év
A beiratkozás befejezése, körülbelül 5 év
A 68Ga-DOTA-TOC PET/CT specifitása kontrasztanyagos MRI-vel és 18F-FDG PET/CT-vel szemben klinikailag feltételezett szívsarcoidosisban szenvedő betegeknél (klinikai diagnosztikai kritériumok, valamint endomyocardialis biopszia referenciaként)
Időkeret: A beiratkozás befejezése, körülbelül 5 év
A beiratkozás befejezése, körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-001300-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív szarkoidózis

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTA-TOC PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel