Imagem do receptor de somatostatina na miocardite aguda e na sarcoidose cardíaca
26 de setembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Imagem do receptor de somatostatina na doença cardíaca inflamatória
Este estudo de imagem prospectivo investiga a capacidade diagnóstica da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de Gálio-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) na investigação clínica de pacientes com 1) suspeita clínica de miocardite aguda (n =30-40) e 2) suspeita clínica de sarcoidose cardíaca (n=30-40) usando critérios diagnósticos clínicos, bem como biópsia endomiocárdica como referência.
Além disso, os achados de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT serão comparados com resultados de ressonância magnética (MRI) com contraste e, no caso de sarcoidose cardíaca, até mesmo PET/CT com flúor-18 fluorodeoxiglicose (18F-FDG), ambos realizados como parte do trabalho de rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Todos os pacientes entre 18 e 85 anos de ambos os sexos
- Nova suspeita clínica de miocardite aguda ou nova suspeita clínica de sarcoidose cardíaca com ou sem sarcóide extracardíaco conhecido
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Obesidade grave (limitada pelo scanner)
- Outra doença cardíaca significativa conhecida, incluindo miocardite prévia
- Doença tumoral conhecida, especialmente tumores (neuro)endócrinos
- Doença(s) terminal(is), doença psiquiátrica avançada e/ou demência significativa
- Tratamento imunossupressor recente ou atual
- Terapia recente ou atual com análogos da somatostatina (octreotida)
- Contraindicações relativas/absolutas conhecidas para RM com contraste e/ou PET/CT
- Contra-indicações conhecidas para biópsia endomiocárdica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miocardite aguda
Os pacientes incluídos com suspeita clínica de miocardite aguda (n=30-40) serão submetidos a PET/CT 68Ga-DOTA-TOC e uma amostra de sangue será coletada.
Além disso, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética com contraste e biópsia endomiocárdica (se clinicamente indicado) como parte da rotina clínica.
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Imagiologia do receptor de somatostatina
Análise de biomarcadores inflamatórios
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Experimental: Sarcoidose cardíaca
Os pacientes incluídos com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca (n=30-40) serão submetidos a PET/CT 68Ga-DOTA-TOC e uma amostra de sangue será coletada.
Além disso, os participantes serão submetidos a ressonância magnética com contraste, 18F-FDG PET/CT e biópsia endomiocárdica como parte da rotina clínica.
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Imagiologia do receptor de somatostatina
Análise de biomarcadores inflamatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus RM com contraste em pacientes com suspeita clínica de miocardite aguda (usando critérios de diagnóstico clínico e biópsia endomiocárdica como referência)
Prazo: Conclusão da matrícula, aproximadamente 2 anos
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Conclusão da matrícula, aproximadamente 2 anos
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Especificidade de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus RM com contraste em pacientes com suspeita clínica de miocardite aguda (usando critérios de diagnóstico clínico e biópsia endomiocárdica como referência)
Prazo: Conclusão da matrícula, aproximadamente 2 anos
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Conclusão da matrícula, aproximadamente 2 anos
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Sensibilidade de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus RM com contraste e 18F-FDG PET/CT em pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca (usando critérios de diagnóstico clínico e biópsia endomiocárdica como referência)
Prazo: Conclusão da matrícula, aproximadamente 5 anos
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Conclusão da matrícula, aproximadamente 5 anos
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Especificidade de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus RM com contraste e 18F-FDG PET/CT em pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca (usando critérios de diagnóstico clínico e biópsia endomiocárdica como referência)
Prazo: Conclusão da matrícula, aproximadamente 5 anos
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Conclusão da matrícula, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-001300-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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