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Imagerie des récepteurs de la somatostatine dans la myocardite aiguë et la sarcoïdose cardiaque

27 avril 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Imagerie des récepteurs de la somatostatine dans les cardiopathies inflammatoires

Cette étude d'imagerie prospective examine la capacité diagnostique de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) dans le bilan clinique des patients atteints de 1) myocardite aiguë cliniquement suspectée (n = 30-40) et 2) sarcoïdose cardiaque suspectée cliniquement (n = 30-40) en utilisant des critères de diagnostic clinique ainsi qu'une biopsie endomyocardique comme référence. En outre, les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC seront comparés aux résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré et, en cas de sarcoïdose cardiaque, même de la TEP/TDM au fluor-18 fluorodésoxyglucose (18F-FDG), qui sont toutes deux réalisées. dans le cadre du bilan clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Tous les patients âgés de 18 à 85 ans des deux sexes
  • Myocardite aiguë nouvellement suspectée cliniquement ou sarcoïdose cardiaque nouvellement suspectée cliniquement avec ou sans sarcoïde extracardiaque connue

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Obésité sévère (limitée par le scanner)
  • Autre maladie cardiaque importante connue, y compris une myocardite antérieure
  • Maladie tumorale connue, en particulier les tumeurs (neuro)endocrines
  • Maladie(s) terminale(s), maladie psychiatrique avancée et/ou démence importante
  • Traitement immunosuppresseur récent ou en cours
  • Traitement récent ou en cours par un analogue de la somatostatine (octréotide)
  • Contre-indications relatives/absolues connues pour l'imagerie par IRM et/ou TEP/TDM avec contraste amélioré
  • Contre-indications connues à la biopsie endomyocardique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myocardite aiguë
Les patients inclus avec une myocardite aiguë cliniquement suspectée (n = 30-40) subiront une TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC et un échantillon de sang sera prélevé. De plus, les participants subiront une IRM à contraste amélioré et une biopsie endomyocardique (si indiqué cliniquement) dans le cadre du bilan clinique de routine.
Test diagnostique: 68Ga-DOTA-TOC TEP/TDM
Imagerie des récepteurs de la somatostatine
Biologique: Échantillon de sang
Analyse des biomarqueurs inflammatoires
Expérimental: Sarcoïdose cardiaque
Les patients inclus avec une sarcoïdose cardiaque cliniquement suspectée (n = 30-40) subiront une TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC et un échantillon de sang sera prélevé. De plus, les participants subiront une IRM à contraste amélioré, une TEP/TDM au 18F-FDG et une biopsie endomyocardique dans le cadre du bilan clinique de routine.
Test diagnostique: 68Ga-DOTA-TOC TEP/TDM
Imagerie des récepteurs de la somatostatine
Biologique: Échantillon de sang
Analyse des biomarqueurs inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC par rapport à l'IRM avec produit de contraste chez les patients présentant une myocardite aiguë cliniquement suspectée (en utilisant des critères de diagnostic clinique ainsi qu'une biopsie endomyocardique comme référence)
Délai: Achèvement de l'inscription, environ 2 ans
Achèvement de l'inscription, environ 2 ans
Spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC par rapport à l'IRM avec produit de contraste chez les patients présentant une myocardite aiguë cliniquement suspectée (en utilisant des critères de diagnostic clinique ainsi qu'une biopsie endomyocardique comme référence)
Délai: Achèvement de l'inscription, environ 2 ans
Achèvement de l'inscription, environ 2 ans
Sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC par rapport à l'IRM avec contraste et à la TEP/TDM au 18F-FDG chez les patients présentant une suspicion clinique de sarcoïdose cardiaque (en utilisant les critères de diagnostic clinique ainsi que la biopsie endomyocardique comme référence)
Délai: Achèvement de l'inscription, environ 5 ans
Achèvement de l'inscription, environ 5 ans
Spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TOC par rapport à l'IRM avec contraste et à la TEP/TDM au 18F-FDG chez les patients présentant une suspicion clinique de sarcoïdose cardiaque (en utilisant les critères de diagnostic clinique ainsi que la biopsie endomyocardique comme référence)
Délai: Achèvement de l'inscription, environ 5 ans
Achèvement de l'inscription, environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001300-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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