Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatinreceptorbilleddannelse ved akut myokarditis og hjertesarkoidose

27. april 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Somatostatinreceptorbilleddannelse ved inflammatorisk hjertesygdom

Denne prospektive billeddannelsesundersøgelse undersøger den diagnostiske evne af Gallium-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) i den kliniske oparbejdning af patienter med 1) klinisk mistænkt akut myocarditis (n) =30-40) og 2) klinisk mistænkt hjertesarkoidose (n=30-40) ved brug af kliniske diagnostiske kriterier samt endomyokardiebiopsi som reference. Endvidere vil 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-fund blive sammenlignet med resultater fra kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og i tilfælde af hjertesarkoidose endda Fluor-18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, som begge udføres. som en del af den kliniske rutineoparbejdning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Alle patienter mellem 18 og 85 år af begge køn
  • Nyligt klinisk mistænkt akut myokarditis eller nyligt klinisk mistænkt hjertesarkoidose med eller uden kendt ekstra-kardial sarkoid

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Svær fedme (begrænset af scanneren)
  • Anden kendt signifikant hjertesygdom, herunder tidligere myokarditis
  • Kendt tumorsygdom, især (neuro)endokrine tumorer
  • Terminale sygdomme, fremskreden psykiatrisk sygdom og/eller betydelig demens
  • Nylig eller aktuel immunsuppressiv behandling
  • Nylig eller aktuel behandling med somatostatinanalog (octreotid).
  • Kendte relative/absolutte kontraindikationer for kontrastforstærket MR og/eller PET/CT billeddannelse
  • Kendte kontraindikationer for endomyokardiebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut myokarditis
Inkluderede patienter med klinisk mistanke om akut myocarditis (n=30-40) vil gennemgå en 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, og der vil blive taget en blodprøve. Endvidere vil deltagerne gennemgå en kontrastforstærket MR og endomyokardiebiopsi (hvis det er klinisk indiceret) som en del af den kliniske rutineoparbejdning.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTA-TOC PET/CT
Somatostatin receptor billeddannelse
Biologisk: Blodprøve
Analyse af inflammatoriske biomarkører
Eksperimentel: Hjerte sarkoidose
Inkluderede patienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose (n=30-40) vil gennemgå en 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, og der vil blive taget en blodprøve. Endvidere vil deltagerne gennemgå en kontrastforstærket MR, 18F-FDG PET/CT og endomyokardiebiopsi som en del af den kliniske rutineoparbejdning.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTA-TOC PET/CT
Somatostatin receptor billeddannelse
Biologisk: Blodprøve
Analyse af inflammatoriske biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus kontrastforstærket MR hos patienter med klinisk mistanke om akut myocarditis (ved brug af kliniske diagnostiske kriterier samt endomyokardiebiopsi som reference)
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, cirka 2 år
Afslutning af indskrivning, cirka 2 år
Specificitet af 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus kontrastforstærket MR hos patienter med klinisk mistænkt akut myokarditis (ved brug af kliniske diagnostiske kriterier samt endomyokardiebiopsi som reference)
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, cirka 2 år
Afslutning af indskrivning, cirka 2 år
Sensitivitet af 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus kontrastforstærket MRI og 18F-FDG PET/CT hos patienter med klinisk mistænkt hjertesarkoidose (ved brug af kliniske diagnostiske kriterier samt endomyokardiebiopsi som reference)
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, cirka 5 år
Afslutning af indskrivning, cirka 5 år
Specificitet af 68Ga-DOTA-TOC PET/CT versus kontrastforstærket MRI og 18F-FDG PET/CT hos patienter med klinisk mistænkt hjertesarkoidose (ved brug af kliniske diagnostiske kriterier samt endomyokardiebiopsi som reference)
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, cirka 5 år
Afslutning af indskrivning, cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001300-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-TOC PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner