Obrazowanie receptora somatostatyny w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i sarkoidozie serca
26 września 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Obrazowanie receptora somatostatyny w zapalnej chorobie serca
To prospektywne badanie obrazowe ocenia możliwości diagnostyczne pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) galu-68 DOTA-TOC (68Ga-DOTA-TOC) w badaniach klinicznych pacjentów z 1) klinicznie podejrzewanym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (n =30-40) i 2) z klinicznie podejrzeniem sarkoidozy serca (n=30-40) na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych oraz biopsji endomiokardialnej jako odniesienia.
Ponadto wyniki PET/CT 68Ga-DOTA-TOC zostaną porównane z wynikami rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym, a w przypadku sarkoidozy serca nawet fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG) PET/CT, które są wykonywane jako część rutynowej pracy klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 85 lat obojga płci
- Nowo klinicznie podejrzewane ostre zapalenie mięśnia sercowego lub nowo podejrzewana klinicznie sarkoidoza serca z lub bez rozpoznania sarkoidozy pozasercowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka otyłość (ograniczona przez skaner)
- Inne znane poważne choroby serca, w tym przebyte zapalenie mięśnia sercowego
- Znana choroba nowotworowa, zwłaszcza guzy (neuro)endokrynne
- Choroba terminalna, zaawansowana choroba psychiczna i/lub znaczne otępienie
- Niedawne lub obecne leczenie immunosupresyjne
- Niedawna lub bieżąca terapia analogiem somatostatyny (oktreotydem).
- Znane względne/bezwzględne przeciwwskazania do obrazowania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub PET/CT
- Znane przeciwwskazania do biopsji endomiokardialnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre zapalenie mięśnia sercowego
Włączeni pacjenci z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego (n=30-40) zostaną poddani 68Ga-DOTA-TOC PET/CT i pobrana zostanie próbka krwi.
Ponadto uczestnicy zostaną poddani MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i biopsji endomiokardialnej (jeśli istnieją wskazania kliniczne) w ramach rutynowych badań klinicznych.
|
Obrazowanie receptora somatostatyny
Analiza biomarkerów stanu zapalnego
|
|
Eksperymentalny: Sarkoidoza serca
Włączeni pacjenci z klinicznie podejrzeniem sarkoidozy serca (n=30-40) zostaną poddani badaniu 68Ga-DOTA-TOC PET/CT i pobrane zostaną próbki krwi.
Ponadto uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, badaniu PET/CT 18F-FDG oraz biopsji mięśnia sercowego w ramach rutynowych badań klinicznych.
|
Obrazowanie receptora somatostatyny
Analiza biomarkerów stanu zapalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość 68Ga-DOTA-TOC PET/CT w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego (z wykorzystaniem klinicznych kryteriów diagnostycznych oraz biopsji endomiokardialnej jako odniesienia)
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, około 2 lata
|
Zakończenie rejestracji, około 2 lata
|
|
Swoistość 68Ga-DOTA-TOC PET/CT w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego (z wykorzystaniem klinicznych kryteriów diagnostycznych oraz biopsji endomiokardialnej jako odniesienia)
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, około 2 lata
|
Zakończenie rejestracji, około 2 lata
|
|
Czułość 68Ga-DOTA-TOC PET/CT w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy serca (z wykorzystaniem klinicznych kryteriów diagnostycznych oraz biopsji endomiokardialnej jako odniesienia)
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, około 5 lat
|
Zakończenie rejestracji, około 5 lat
|
|
Swoistość 68Ga-DOTA-TOC PET/CT w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy serca (z wykorzystaniem klinicznych kryteriów diagnostycznych oraz biopsji endomiokardialnej jako odniesienia)
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, około 5 lat
|
Zakończenie rejestracji, około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian L Polte, MD, PhD, MSc, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-001300-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .