Skutečná světová studie u lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s NSCLC, postoupila od první linie terapie EGFR-TKI (PISCES)
9. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Skutečné molekulární testování, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s pozitivní mutací EGFR, lokálně pokročilých nebo metastázujících čínských pacientů s NSCLC, kteří postoupili z první linie terapie EGFR-TKI (PISCES)
Odhadnout parametry související s léčebnými schématy a souvisejícími klinickými výsledky. Včetně lékařem hlášeného PFS a OS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit molekulární testování, vzorce léčby a související klinické výsledky u pacientů s pozitivitou mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří progredovali z prvního- linie terapie EGFR-TKI (inhibitor tyrozinkinázy).
Tato studie je ve své podstatě popisná a nesnaží se testovat žádné konkrétní apriorní hypotézy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 101149
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Čína, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku ≥ 18 let), kteří poskytli podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelní pacienti s potvrzenou mutací EGFR, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali z první linie Terapie EGFR-TKI
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC
- Pacienti s předchozí potvrzenou pozitivní mutací EGFR, kteří progredovali z první linie EGFR-TKI*
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem by mělo být do 6 týdnů od data progrese od první linie léčby EGFR-TKI *Poznámka：
- EGFR-TKI první linie je monoterapie;
- EGFR-TKI byl uveden na trh v Číně a zahrnuje EGFR-TKI první generace, druhé generace nebo třetí generace, ale nezahrnuje původní chemickou sloučeninu
- Vyloučit tradiční čínskou medicínu, která se používá k léčbě rakoviny plic
- Progrese byla stanovena podle kritérií Recist1.1.
Kritéria vyloučení
- Zapojení do plánování a/nebo provádění jiné intervenční studie
- Předchozí zápis do současného studia
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NSCLC
Pacienti s potvrzenou mutací EGFR-pozitivní, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali z první linie terapie EGFR-TKI a budou dostávat odlišnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky hlášené lékařem, PFS
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
od data zahájení léčby druhé linie do progrese podle kritérií RECIST1.1 nebo do smrti
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Klinické výsledky hlášené lékařem, OS
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
datum zahájení léčby druhé linie až do smrti z jakékoli příčiny (pouze pro pacienty, kteří dostávají 2L CT a 2L TKI, samostatně)
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Čas pro zahájení terapie druhé linie z progrese z 1L léčby
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Čas k zahájení terapie druhé linie z RECIST1.1 definoval progresi od 1L léčby
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Míra odpovědí hlášená lékařem nebo posouzená Recist1.1 po obdržení jakéhokoli typu terapie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
chemoterapie
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Pro každou linii přijaté chemoterapie, ale bez omezení, v: terapeutickém režimu, trvání terapie měřeno jako čas od data zahájení terapie do času konce terapie, počtu přijatých cyklů, důvodu ukončení terapie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
imunoterapie
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Pro každou přijatou linii imunoterapie, ale bez omezení, v: terapeutickém režimu, trvání terapie měřeno jako čas od data zahájení terapie do data ukončení terapie, počtu přijatých cyklů, důvodu ukončení terapie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
cílená terapie
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Pro každou linii cílené terapie přijaté, ale bez omezení, v: terapeutickém režimu, trvání terapie měřeno jako čas od data zahájení terapie do data ukončení terapie, počtu přijatých cyklů, důvodu ukončení terapie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
lokální terapie
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Pro každou linii lokální terapie přijaté, ale bez omezení, v: terapeutickém režimu, trvání terapie měřeno jako čas od data zahájení terapie do data ukončení terapie, počtu přijatých cyklů, důvodu ukončení terapie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
paliativní/podpůrná péče
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Jakákoli přijatá paliativní/podpůrná péče
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ molekulárního testovacího vzorku
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně typu molekulárního testování
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Výsledek molekulárního testu
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s modely molekulárního testování, včetně výsledku molekulárního testu
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
změny v rychlosti testování v průběhu času
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry související s molekulárními testovacími vzory, včetně změn v rychlosti testování v průběhu času
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Rychlost molekulárního testování
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Míra molekulárního testování definovaná jako počet pacientů, u kterých bylo zjištěno molekulární testování, dělený počtem pacientů
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Čas od data progrese do molekulárního testování
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Čas od data progrese definovaného RECIST do molekulárního testování
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Molekulární testovací metoda biopsie
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně molekulární testovací metody biopsie
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Doba obratu molekulárního testování
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s modely molekulárního testování, včetně doby obratu molekulárního testování
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Typ molekulárního testu
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně typu molekulárního testu
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
důvod pro molekulární testování
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně důvodu pro molekulární testování
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Typ molekulární testovací laboratoře
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s modely molekulárního testování, včetně typu molekulární testovací laboratoře
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
důvod neprovedení molekulárního testu
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s modely molekulárního testování, včetně důvodu neprovedení molekulárního testu
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
mutační stav
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory včetně výsledku molekulárního testování stavu mutace
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
typ mutace
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně molekulárního výsledku typu mutace
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
histologická/fenotypová transformace
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Odhadnout parametry v cílové populaci spojené s molekulárními testovacími vzory, včetně histologické/fenotypové transformace
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Celková míra metastáz do CNS
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Celková míra metastáz do CNS, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly metastázy do CNS, dělený počtem hodnotitelných pacientů (od začátku 2L terapie)
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Rychlost mozkových metastáz
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Rychlost mozkových metastáz, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly mozkové metastázy, dělený počtem hodnotitelných pacientů
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Rychlost leptomeningeálních metastáz
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Míra leptomeningeálních metastáz, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly leptomeningeální metastázy, dělený počtem hodnotitelných pacientů
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Typy léčby metastáz do CNS
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Léčba metastáz do CNS, včetně typu léčby
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Termín léčby metastáz do CNS
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Léčba metastáz do CNS včetně termínů léčby
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty pro každou doménu QoL měřená při každé následující návštěvě místa
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Posouzení HRQoL hlášené pacienty pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základních 30 položek (EORTC QLQ-C30) a dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života rakoviny plic 13 položek (EORTC QLQ -LC13)
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty pro celkovou kvalitu života měřená při každé následující návštěvě místa
Časové okno: Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Posouzení HRQoL hlášené pacienty pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základních 30 položek (EORTC QLQ-C30) a dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života rakoviny plic 13 položek (EORTC QLQ -LC13)
|
Od zápisu do sledování po dobu až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160R00031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Čínské zákony a předpisy to neumožňují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .