Prawdziwe badanie z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja od terapii pierwszego rzutu EGFR-TKI (PISCES)
9 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prawdziwe badania molekularne, wzorce leczenia i wyniki kliniczne pacjentów z mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym chińskim NSCLC, u których nastąpiła progresja od terapii pierwszego rzutu EGFR-TKI (PISCES)
Aby oszacować parametry związane z modelami leczenia i wynikami klinicznymi. W tym PFS i OS zgłaszane przez lekarza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena testów molekularnych, wzorców leczenia i powiązanych wyników klinicznych wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których nastąpiła progresja od pierwszego linia terapii EGFR-TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej).
Niniejsze badanie ma charakter opisowy i nie ma na celu sprawdzenia żadnych konkretnych hipotez a priori
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 101149
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat), którzy przedstawili podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub prawnie akceptowaną Pacjenci z potwierdzoną mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła progresja od pierwszego rzutu Terapia EGFR-TKI
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci z wcześniej potwierdzoną mutacją EGFR, u których wystąpiła progresja od pierwszego rzutu EGFR-TKI*
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta powinno nastąpić w ciągu 6 tygodni od daty progresji od pierwszego rzutu leczenia EGFR-TKI *Uwaga：
- EGFR-TKI pierwszego rzutu to monoterapia;
- EGFR-TKI został wprowadzony na rynek chiński i obejmuje EGFR-TKI pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji, ale nie obejmuje oryginalnego związku chemicznego
- Wyklucz tradycyjną medycynę chińską stosowaną w leczeniu raka płuc
- Progresję określono zgodnie z kryteriami Recist 1.1.
Kryteria wyłączenia
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie innego badania interwencyjnego
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NSCLC
Pacjenci z potwierdzoną mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła progresja od leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI, którzy otrzymają inne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne zgłaszane przez lekarzy, PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
od daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do progresji według kryteriów RECIST1.1 lub zgonu
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne zgłaszane przez lekarzy, OS
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
data rozpoczęcia leczenia drugiej linii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tylko dla pacjentów otrzymujących oddzielnie 2L CT i 2L TKI)
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Czas na rozpoczęcie terapii drugiego rzutu od progresji z leczenia 1L
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Czas rozpoczęcia terapii drugiego rzutu od progresji zdefiniowanej przez RECIST1.1 od leczenia 1L
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zgłoszony przez lekarza lub oceniony na podstawie Recist 1.1 po otrzymaniu dowolnego schematu leczenia
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
chemoterapia
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Dla każdej otrzymanej linii chemioterapii, ale nie ograniczonej do: schematu terapii, czasu trwania terapii mierzonego jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zakończenia terapii, liczby otrzymanych cykli, przyczyny przerwania terapii
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
immunoterapia
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Dla każdej otrzymanej linii immunoterapii, ale nie ograniczonej do: schematu terapii, czasu trwania terapii mierzonego jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zakończenia terapii, liczby otrzymanych cykli, przyczyny przerwania terapii
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
terapia celowana
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Dla każdej otrzymanej linii terapii celowanej, ale nie ograniczonej do: schematu terapii, czasu trwania terapii mierzonego jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zakończenia terapii, liczby otrzymanych cykli, przyczyny przerwania terapii
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Terapia lokalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Dla każdej otrzymanej linii terapii miejscowej, ale nie ograniczonej do: schematu terapii, czasu trwania terapii mierzonego jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zakończenia terapii, liczby otrzymanych cykli, przyczyny przerwania terapii
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
opieka paliatywna/wspomagająca
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Otrzymana opieka paliatywna/wspomagająca
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ próbki do badań molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym typu próbki do badań molekularnych
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wynik testu molekularnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Oszacowanie parametrów w populacji docelowej związanych z wzorcami badań molekularnych, w tym wyników badań molekularnych
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
zmiany częstości testowania w czasie
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry związane z wzorcami badań molekularnych, w tym zmiany tempa badań w czasie
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik testów molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Współczynnik badań molekularnych zdefiniowany jako liczba pacjentów zidentyfikowanych jako poddanych badaniom molekularnym podzielona przez liczbę pacjentów
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Czas od daty progresji do badań molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Czas od daty progresji zdefiniowanej przez RECIST do badania molekularnego
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Metoda badań molekularnych biopsji
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Oszacowanie parametrów w populacji docelowej związanych z wzorcami badań molekularnych, w tym metodą badań molekularnych metodą biopsji
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Czas realizacji badań molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym czas realizacji badań molekularnych
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Typ testu molekularnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym typu testu molekularnego
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
powód badań molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym przyczyny badań molekularnych
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Typ laboratorium badań molekularnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym typu laboratorium badań molekularnych
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
powód niewykonania badania molekularnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Oszacowanie parametrów w populacji docelowej związanych z wzorcami badań molekularnych, w tym przyczyny niewykonania badania molekularnego
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
stan mutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym z wynikami badań molekularnych statusu mutacji
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
rodzaj mutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Oszacowanie parametrów w populacji docelowej związanych z wzorcami badań molekularnych, w tym wyniku molekularnego typu mutacji
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
transformacja histologiczna/fenotypowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Aby oszacować parametry w populacji docelowej związane z wzorcami badań molekularnych, w tym transformacją histologiczną/fenotypową
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik przerzutów do OUN, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do OUN, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie (od rozpoczęcia terapii 2L)
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Wskaźnik przerzutów do mózgu, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Wskaźnik przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wystąpiły przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Rodzaje leczenia przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Leczenie przerzutów do OUN, w tym rodzaj leczenia
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Data leczenia przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Leczenie przerzutów do OUN, w tym daty leczenia
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej domeny QoL mierzonej podczas każdej kolejnej wizyty w ośrodku
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Ocena HRQoL zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — Core 30 pozycji (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Płuc — 13 pozycji (EORTC QLQ -LC13)
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej dla ogólnej QoL mierzonej podczas każdej kolejnej wizyty w ośrodku
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Ocena HRQoL zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — Core 30 pozycji (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Płuc — 13 pozycji (EORTC QLQ -LC13)
|
Od rejestracji do obserwacji do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160R00031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Chińskie przepisy i regulacje nie zezwalają.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .