Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studie i lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter, framskriden från första linjens EGFR-TKI-terapi (PISCES)

9 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Molekylära tester, behandlingsmönster och kliniska resultat i verkliga världen hos EGFR-mutationspositiva, lokalt avancerade eller metastaserande kinesiska NSCLC-patienter, som har utvecklats från första linjens EGFR-TKI-terapi (PISCES)

Att uppskatta parametrar associerade med behandlingsmönster och relaterade kliniska resultat. Inklusive läkare rapporterad PFS och OS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera molekylära tester, behandlingsmönster och associerade kliniska resultat bland patienter med mutationspositiv epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats från första- linje EGFR-TKI (tyrosinkinashämmare) terapi. Denna studie är beskrivande till sin natur och försöker inte testa några specifika a priori-hypoteser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110044
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Zhuji, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (med ålder ≥18 år) som har lämnat ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbara patienter med bekräftad EGFR-mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, som har utvecklats från första linjen EGFR-TKI-terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga patienter med ålder ≥18 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter
  3. Patienter med tidigare bekräftad EGFR-mutationspositiv, som har utvecklats från första linjens EGFR-TKI*
  4. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten bör ske inom 6 veckor från datumet för progress från första linjens EGFR-TKI-behandling *Obs:

    1. Första linjens EGFR-TKI är monoterapi;
    2. EGFR-TKI har lanserats i Kina inkluderar första generationens, andra generationens eller tredje generationens EGFR-TKI, men inte inklusive den ursprungliga kemiska föreningen
    3. Uteslut den traditionella kinesiska medicinen som används för att behandla lungcancer
    4. Progressionen bestämdes enligt Recist1.1 kriterier.

Exklusions kriterier

  1. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av den andra interventionsstudien
  2. Tidigare inskrivning i denna studie
  3. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC
Patienter med bekräftad EGFR-mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, som har gått från första linjens EGFR-TKI-behandling som kommer att få annan behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarrapporterade kliniska utfall, PFS
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
från datumet för andrahandsbehandlingsstart tills progression enligt RECIST1.1-kriterier eller dödsfall
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Läkarrapporterade kliniska utfall, OS
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
datumet för andra linjens behandlingsstart tills dödsfall oavsett orsak (endast för patienter som får 2L CT och 2L TKI, separat)
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Dags att initiera andrahandsbehandling från progress från 1L behandling
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Dags att initiera andrahandsbehandling från RECIST1.1 definierad progression från 1L behandling
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Svarsfrekvens rapporterad av läkare eller bedömd av Recist1.1 efter att ha mottagit något behandlingsmönster
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
kemoterapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
För varje linje av kemoterapi som tas emot men inte begränsas till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal cykler mottagna,Orsak till att behandlingen avslutades
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
immunterapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
För varje linje av immunterapi som mottagits men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal mottagna cykler,Orsak till att behandlingen avslutades
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
riktad terapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
För varje linje av riktad terapi som tas emot men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal cykler mottagna,Orsak till att behandlingen avslutades
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
lokal terapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
För varje linje av lokal terapi som tas emot men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal mottagna cykler,Orsak till att behandlingen avslutades
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
palliativ/stödjande vård
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Eventuell palliativ/stödjande vård mottagen
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provtyp för molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive provtyp för molekylär testning
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylärt testresultat
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylärt testresultat
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
förändringar i testhastighet över tiden
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar associerade med molekylära testmönster, inklusive förändringar i testhastighet över tid
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylär testhastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylär testfrekvens definierad som antalet patienter som identifierats som att ha fått molekylära tester dividerat med antalet patienter
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Tid från progressionsdatum till molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Tid från det RECIST-definierade progressionsdatumet till molekylär testning
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylär testmetod för biopsi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testmetod för biopsi
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Omloppstid för molekylära tester
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testningstid
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylär testtyp
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testtyp
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
anledning till molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive orsaken till molekylär testning
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Molekylärt testlaboratorium typ
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive typ av molekylär testlaboratorium
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
anledning till att inte utföra ett molekylärt test
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster inklusive orsaken till att inte utföra ett molekylärt test
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
mutationsstatus
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster inklusive molekylärt testresultat av mutationsstatus
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
mutationstyp
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylärt resultat av mutationstyp
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
histologisk/fenotypisk transformation
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive histologisk/fenotypisk transformation
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Total CNS-metastashastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Total CNS-metastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar CNS-metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter (från början av 2L-behandling)
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Hjärnmetastaser takt
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Hjärnmetastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar hjärnmetastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Leptomeningeala metastaser hastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Leptomeningeala metastaser, definieras som antalet patienter som utvecklar leptomeningeala metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Typ av behandlingar för CNS-metastaser
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Behandlingar för CNS-metastaser, inklusive typ av behandling
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Datum för behandlingar för CNS-metastaser
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Behandlingar för CNS-metastaser, inklusive behandlingsdatum
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Förändring i poäng från baslinjen för varje QoL-domän mätt vid varje efterföljande platsbesök
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att bedöma patientrapporterad HRQoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 items (EORTC QLQ -LC13)
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Förändring i poäng från baslinjen för övergripande livskvalitet mätt vid varje efterföljande platsbesök
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
Att bedöma patientrapporterad HRQoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 items (EORTC QLQ -LC13)
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Weimin Li, Doctor, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kinesiska lagar och förordningar tillåter inte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC

3
Prenumerera