- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207775
Real World-studie i lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter, framskriden från första linjens EGFR-TKI-terapi (PISCES)
9 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Molekylära tester, behandlingsmönster och kliniska resultat i verkliga världen hos EGFR-mutationspositiva, lokalt avancerade eller metastaserande kinesiska NSCLC-patienter, som har utvecklats från första linjens EGFR-TKI-terapi (PISCES)
Att uppskatta parametrar associerade med behandlingsmönster och relaterade kliniska resultat. Inklusive läkare rapporterad PFS och OS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera molekylära tester, behandlingsmönster och associerade kliniska resultat bland patienter med mutationspositiv epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats från första- linje EGFR-TKI (tyrosinkinashämmare) terapi.
Denna studie är beskrivande till sin natur och försöker inte testa några specifika a priori-hypoteser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (med ålder ≥18 år) som har lämnat ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbara patienter med bekräftad EGFR-mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, som har utvecklats från första linjen EGFR-TKI-terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter med ålder ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter
- Patienter med tidigare bekräftad EGFR-mutationspositiv, som har utvecklats från första linjens EGFR-TKI*
Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten bör ske inom 6 veckor från datumet för progress från första linjens EGFR-TKI-behandling *Obs:
- Första linjens EGFR-TKI är monoterapi;
- EGFR-TKI har lanserats i Kina inkluderar första generationens, andra generationens eller tredje generationens EGFR-TKI, men inte inklusive den ursprungliga kemiska föreningen
- Uteslut den traditionella kinesiska medicinen som används för att behandla lungcancer
- Progressionen bestämdes enligt Recist1.1 kriterier.
Exklusions kriterier
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av den andra interventionsstudien
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
NSCLC
Patienter med bekräftad EGFR-mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, som har gått från första linjens EGFR-TKI-behandling som kommer att få annan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarrapporterade kliniska utfall, PFS
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
från datumet för andrahandsbehandlingsstart tills progression enligt RECIST1.1-kriterier eller dödsfall
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Läkarrapporterade kliniska utfall, OS
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
datumet för andra linjens behandlingsstart tills dödsfall oavsett orsak (endast för patienter som får 2L CT och 2L TKI, separat)
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Dags att initiera andrahandsbehandling från progress från 1L behandling
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Dags att initiera andrahandsbehandling från RECIST1.1 definierad progression från 1L behandling
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Svarsfrekvens rapporterad av läkare eller bedömd av Recist1.1 efter att ha mottagit något behandlingsmönster
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
kemoterapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
För varje linje av kemoterapi som tas emot men inte begränsas till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal cykler mottagna,Orsak till att behandlingen avslutades
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
immunterapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
För varje linje av immunterapi som mottagits men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal mottagna cykler,Orsak till att behandlingen avslutades
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
riktad terapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
För varje linje av riktad terapi som tas emot men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal cykler mottagna,Orsak till att behandlingen avslutades
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
lokal terapi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
För varje linje av lokal terapi som tas emot men inte begränsats till: Terapiregim,Behandlingslängd mätt som tiden från terapistartdatum till tidpunkt för terapins slutdatum,Antal mottagna cykler,Orsak till att behandlingen avslutades
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
palliativ/stödjande vård
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Eventuell palliativ/stödjande vård mottagen
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provtyp för molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive provtyp för molekylär testning
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylärt testresultat
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylärt testresultat
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
förändringar i testhastighet över tiden
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar associerade med molekylära testmönster, inklusive förändringar i testhastighet över tid
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylär testhastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylär testfrekvens definierad som antalet patienter som identifierats som att ha fått molekylära tester dividerat med antalet patienter
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Tid från progressionsdatum till molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Tid från det RECIST-definierade progressionsdatumet till molekylär testning
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylär testmetod för biopsi
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testmetod för biopsi
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Omloppstid för molekylära tester
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testningstid
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylär testtyp
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylär testtyp
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
anledning till molekylär testning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive orsaken till molekylär testning
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Molekylärt testlaboratorium typ
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster, inklusive typ av molekylär testlaboratorium
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
anledning till att inte utföra ett molekylärt test
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen förknippade med molekylära testmönster inklusive orsaken till att inte utföra ett molekylärt test
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
mutationsstatus
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster inklusive molekylärt testresultat av mutationsstatus
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
mutationstyp
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive molekylärt resultat av mutationstyp
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
histologisk/fenotypisk transformation
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att uppskatta parametrar i målpopulationen associerade med molekylära testmönster, inklusive histologisk/fenotypisk transformation
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Total CNS-metastashastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Total CNS-metastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar CNS-metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter (från början av 2L-behandling)
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Hjärnmetastaser takt
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Hjärnmetastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar hjärnmetastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Leptomeningeala metastaser hastighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Leptomeningeala metastaser, definieras som antalet patienter som utvecklar leptomeningeala metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Typ av behandlingar för CNS-metastaser
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Behandlingar för CNS-metastaser, inklusive typ av behandling
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Datum för behandlingar för CNS-metastaser
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Behandlingar för CNS-metastaser, inklusive behandlingsdatum
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Förändring i poäng från baslinjen för varje QoL-domän mätt vid varje efterföljande platsbesök
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att bedöma patientrapporterad HRQoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 items (EORTC QLQ -LC13)
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Förändring i poäng från baslinjen för övergripande livskvalitet mätt vid varje efterföljande platsbesök
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Att bedöma patientrapporterad HRQoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 items (EORTC QLQ -LC13)
|
Från inskrivning till uppföljning på upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5160R00031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kinesiska lagar och förordningar tillåter inte.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Yongchang ZhangRekryteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeALK+ Advanced NSCLCSpanien, Kina, Korea, Republiken av, Taiwan, Hong Kong, Thailand, Italien, Rumänien, Förenta staterna, Mexiko, Kroatien, Ryska Federationen, Argentina, Kanada, Tyskland, Frankrike, Österrike, Chile, Grekland, Sverige