Real World-studie i lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter, utviklet fra førstelinje EGFR-TKI-terapi (PISCES)
9. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Molekylær testing, behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden hos EGFR-mutasjonspositive, lokalt avanserte eller metastatiske kinesiske NSCLC-pasienter, som har gått videre fra førstelinjes EGFR-TKI-terapi (PISCES)
For å estimere parametere assosiert med behandlingsmønstre og relaterte kliniske utfall. Inkludert legerapportert PFS og OS
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere molekylær testing, behandlingsmønstre og tilhørende kliniske utfall blant pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg fra første- linje EGFR-TKI (tyrosinkinasehemmer) terapi.
Denne studien er beskrivende og forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (med alder ≥18 år) som har gitt signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptable pasienter med bekreftet EGFR-mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, som har utviklet seg fra første linje EGFR-TKI terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter
- Pasienter med tidligere bekreftet EGFR-mutasjonspositive, som har utviklet seg fra førstelinje EGFR-TKI*
Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten bør skje innen 6 uker etter datoen for progresjon fra førstelinje EGFR-TKI-behandling *Merk:
- Førstelinje EGFR-TKI er monoterapi;
- EGFR-TKI har blitt lansert i Kina inkluderer førstegenerasjons, andregenerasjons eller tredjegenerasjons EGFR-TKI, men inkluderer ikke den originale kjemiske forbindelsen
- Utelukk den tradisjonelle kinesiske medisinen som brukes til å behandle lungekreft
- Progresjon ble bestemt i henhold til Recist1.1-kriterier.
Eksklusjonskriterier
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av den andre intervensjonsstudien
- Tidligere påmelding i denne studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NSCLC
Pasienter med bekreftet EGFR-mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, som har kommet videre fra førstelinjebehandling med EGFR-TKI som vil få annen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legerapporterte kliniske utfall, PFS
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
fra dato for initiering av andrelinjebehandling til progresjon etter RECIST1.1-kriterier, eller død
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Legerapporterte kliniske utfall, OS
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
datoen for initiering av andrelinjebehandling til døden uansett årsak (bare for pasienter som får 2L CT og 2L TKI, separat)
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Tid for å starte andrelinjebehandling fra progresjon fra 1L behandling
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Tid for å starte andrelinjebehandling fra RECIST1.1 definert progresjon fra 1L behandling
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Responsrate rapportert av lege eller bedømt av Recist1.1 etter å ha mottatt ethvert behandlingsmønster
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
kjemoterapi
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For hver linje med kjemoterapi mottatt, men ikke begrenset til: Terapiregime，Terapivarighet målt som tid fra terapistartdato til klokkeslett for terapisluttdato，Antall sykluser mottatt，Årsak til seponering av terapi
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
immunterapi
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For hver linje av immunterapi mottatt, men ikke begrenset til: Terapiregime，Terapivarighet målt som tid fra terapistartdato til klokkeslett for terapisluttdato，Antall sykluser mottatt，Årsak til seponering av terapi
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
målrettet terapi
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For hver linje med målrettet terapi mottatt, men ikke begrenset i: Terapiregime，Terapivarighet målt som tid fra terapistartdato til terapisluttdato，Antall mottatte sykluser，Årsak til seponering av terapi
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
lokal terapi
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For hver linje med lokal terapi mottatt, men ikke begrenset til: Terapiregime，Terapivarighet målt som tid fra terapistartdato til klokkeslett for terapisluttdato，Antall sykluser mottatt，Årsak til seponering av terapi
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
palliativ/støttende omsorg
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Eventuell palliativ/støttende behandling mottatt
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær testing prøvetype
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert prøvetype for molekylær testing
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Molekylær testresultat
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylære testresultater
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
endringer i testhastighet over tid
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For å estimere parametere knyttet til molekylære testmønstre, inkludert endringer i testhastighet over tid
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Molekylær testhastighet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Molekylær testhastighet definert som antall pasienter identifisert som har mottatt molekylær testing delt på antall pasienter
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Tid fra progresjonsdato til molekylær testing
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Tid fra RECIST-definert progresjonsdato til molekylær testing
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Molekylær testmetode for biopsi
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylær testmetode for biopsi
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Omløpstid for molekylær testing
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert behandlingstid for molekylære tester
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Molekylær testtype
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylær testtype
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
grunn til molekylær testing
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert årsak til molekylær testing
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Molekylær testlaboratorium type
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylær testing laboratorietype
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
grunn til ikke å utføre en molekylær test
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert årsaken til ikke å utføre en molekylær test
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylære testresultater av mutasjonsstatus
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
mutasjonstype
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert molekylært resultat av mutasjonstype
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
histologisk/fenotypisk transformasjon
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Å estimere parametere i målpopulasjonen assosiert med molekylære testmønstre, inkludert histologisk/fenotypisk transformasjon
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Samlet CNS metastaser rate
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Samlet CNS-metastasefrekvens, definert som antall pasienter som utvikler CNS-metastaser delt på antall evaluerbare pasienter (Fra start av 2L-behandling)
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Hjernemetastaser rate
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Hjernemetastasefrekvens, definert som antall pasienter som utvikler hjernemetastaser delt på antall evaluerbare pasienter
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Leptomeningeale metastaser rate
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Leptomeningeale metastaserrate, definert som antall pasienter som utvikler leptomeningeale metastaser delt på antall evaluerbare pasienter
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Type behandling for CNS-metastaser
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Behandlinger for CNS-metastaser, inkludert type behandling
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Dato for behandlinger for CNS-metastaser
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Behandlinger for CNS-metastaser, inkludert behandlingsdatoer
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Endring i poengsum fra baseline for hvert QoL-domene målt ved hvert påfølgende nettstedsbesøk
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For å vurdere pasientrapportert HRQoL ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ) -LC13)
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
|
Endring i poengsum fra baseline for total QoL målt ved hvert påfølgende besøk på stedet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
For å vurdere pasientrapportert HRQoL ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ) -LC13)
|
Fra påmelding til oppfølging på inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5160R00031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kinesiske lover og forskrifter tillater ikke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland