Исследование в реальных условиях у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, прогрессировавших после терапии первой линии EGFR-TKI (PISCES)
9 октября 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Молекулярное тестирование в реальном мире, схемы лечения и клинические результаты у пациентов с положительной мутацией EGFR, местнораспространенным или метастатическим китайским НМРЛ, которые прогрессировали после терапии первой линии EGFR-TKI (PISCES)
Для оценки параметров, связанных со схемами лечения и соответствующими клиническими исходами. Включая сообщаемые врачом ВБП и ОВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить молекулярное тестирование, схемы лечения и связанные с ними клинические результаты среди пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые прогрессировали от первого линия терапии EGFR-TKI (ингибитор тирозинкиназы).
Это исследование носит описательный характер и не пытается проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского или женского пола (в возрасте ≥18 лет), которые предоставили письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом, или юридически приемлемые пациенты с подтвержденной мутацией EGFR, местнораспространенный или метастатический НМРЛ, у которых прогрессировало лечение первой линии Терапия EGFR-TKI
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
- Пациенты с ранее подтвержденной положительной мутацией EGFR, у которых прогрессирование по сравнению с первой линией EGFR-TKI*
Письменное информированное согласие пациента должно быть предоставлено в течение 6 недель с даты прогрессирования после лечения EGFR-TKI первой линии *Примечание：
- EGFR-TKI первой линии является монотерапией;
- EGFR-TKI, запущенный в Китае, включает EGFR-TKI первого, второго или третьего поколения, но не включает исходное химическое соединение.
- Исключить китайскую традиционную медицину, которая используется для лечения рака легких.
- Прогрессирование определяли в соответствии с критериями Recist1.1.
Критерий исключения
- Участие в планировании и/или проведении другого интервенционного исследования
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НМРЛ
Пациенты с подтвержденной мутацией EGFR, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, прогрессировавшие после терапии первой линии EGFR-TKI, которым будет назначено другое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы, сообщаемые врачом, ВБП
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
от даты начала лечения второй линии до прогрессирования по критериям RECIST1.1 или смерти
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Клинические исходы, сообщаемые врачом, OS
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
дата начала лечения второй линии до смерти от любой причины (только для пациентов, получающих 2L CT и 2L TKI, отдельно)
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Время для начала терапии второй линии после прогрессирования лечения 1L
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Время до начала терапии второй линии по RECIST1.1 определяло прогрессирование по сравнению с лечением 1L
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Частота ответа, сообщаемая врачом или оцениваемая по Recist1.1 после получения любой схемы терапии
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
химиотерапия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для каждой полученной линии химиотерапии, но не ограничиваясь: Схема терапии，Продолжительность терапии, измеряемая как время от даты начала терапии до даты окончания терапии，Количество полученных циклов，Причина прекращения терапии
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
иммунотерапия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для каждой полученной линии иммунотерапии, но не ограничиваясь: Схема терапии，Продолжительность терапии, измеряемая как время от даты начала терапии до даты окончания терапии，Количество полученных циклов，Причина прекращения терапии
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
таргетная терапия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для каждой полученной линии таргетной терапии, но не ограничиваясь: режимом терапии, продолжительностью терапии, измеряемой как время от даты начала терапии до даты окончания терапии, количеством полученных циклов, причиной прекращения терапии.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
местная терапия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для каждой полученной линии местной терапии, но не ограничиваясь: Схема терапии，Продолжительность терапии, измеряемая как время от даты начала терапии до даты окончания терапии，Количество полученных циклов，Причина прекращения терапии
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
паллиативная/поддерживающая терапия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Любая полученная паллиативная/поддерживающая помощь
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип образца для молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая тип образца для молекулярного тестирования.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Результат молекулярного теста
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая результаты молекулярного тестирования.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
изменения скорости тестирования с течением времени
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая изменения частоты тестирования с течением времени.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Скорость молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Частота молекулярного тестирования, определяемая как количество пациентов, у которых было установлено, что они прошли молекулярное тестирование, деленное на количество пациентов.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Время от даты прогрессирования до молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Время от даты прогрессирования, определенной RECIST, до молекулярного тестирования
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Молекулярный метод биопсии
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая метод молекулярного тестирования биопсии.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Время выполнения молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая время выполнения молекулярного тестирования.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Тип молекулярного теста
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая тип молекулярного теста.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
причина для молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая причину молекулярного тестирования.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Лаборатория молекулярного тестирования
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая тип лаборатории молекулярного тестирования
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
причина отказа от проведения молекулярного теста
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая причину отказа от проведения молекулярного теста.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
статус мутации
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая результаты молекулярного тестирования статуса мутации.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
тип мутации
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая молекулярный результат типа мутации.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
гистологическая/фенотипическая трансформация
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Для оценки параметров в целевой популяции, связанных с моделями молекулярного тестирования, включая гистологическую/фенотипическую трансформацию.
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Общая частота метастазов в ЦНС
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Общая частота метастазов в ЦНС, определяемая как число пациентов, у которых развились метастазы в ЦНС, деленное на количество пациентов, подлежащих оценке (с начала 2L-терапии)
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Частота метастазов в головной мозг
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Частота метастазов в головной мозг, определяемая как число пациентов, у которых развились метастазы в головной мозг, деленное на число пациентов, поддающихся оценке
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Частота лептоменингеальных метастазов
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Частота лептоменингеальных метастазов, определяемая как число пациентов, у которых развились лептоменингеальные метастазы, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Виды лечения метастазов в ЦНС
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Лечение метастазов в ЦНС, включая тип лечения
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Дата лечения метастазов в ЦНС
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Лечение метастазов в ЦНС, включая даты лечения
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем для каждой области КЖ, измеряемой при каждом последующем посещении учреждения.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Оценить HRQoL, о котором сообщают пациенты, используя Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) и Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Рак легких 13 пунктов (EORTC QLQ -LC13)
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
|
Изменение общего показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеряемое при каждом последующем посещении учреждения.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Оценить HRQoL, о котором сообщают пациенты, используя Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) и Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Рак легких 13 пунктов (EORTC QLQ -LC13)
|
От регистрации до последующего наблюдения до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5160R00031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Китайские законы и правила не позволяют.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .