Valós világban végzett vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegeken, az első vonalbeli EGFR-TKI terápiából előrehaladva (PISCES)
2023. október 9. frissítette: AstraZeneca
Valós világban végzett molekuláris tesztelés, kezelési minták és klinikai eredmények EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kínai NSCLC-betegeknél, akik előrehaladtak az első vonalbeli EGFR-TKI terápiából (HALAT)
A kezelési mintákkal és a kapcsolódó klinikai eredményekkel kapcsolatos paraméterek becslése. Beleértve az orvos által jelentett PFS-t és az operációs rendszert
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a molekuláris vizsgálatok, a kezelési minták és a kapcsolódó klinikai eredmények felmérése az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik az első vonal EGFR-TKI (tirozin kináz inhibitor) terápia.
Ez a tanulmány leíró jellegű, és nem tesz kísérletet konkrét a priori hipotézisek tesztelésére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 101149
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266042
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110044
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215000
- Research Site
-
Taizhou, Kína, 317000
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710004
- Research Site
-
Zhuji, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi vagy nőbeteg (18 évesnél idősebb), aki aláírt és keltezett írásos beleegyezését adta a betegtől, vagy jogilag elfogadható, igazolt EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akik az első vonalból előrehaladtak. EGFR-TKI terápia
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbetegek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC betegek
- Korábban igazolt EGFR-mutáció-pozitív betegek, akik előrehaladtak az első vonalbeli EGFR-TKI-től*
A beteg írásos beleegyezését az első vonalbeli EGFR-TKI kezeléstől számított 6 héten belül kell megadni. *Megjegyzés:
- Az első vonalbeli EGFR-TKI monoterápia;
- A Kínában bemutatott EGFR-TKI magában foglalja az első, második vagy harmadik generációs EGFR-TKI-t, de nem tartalmazza az eredeti kémiai vegyületet
- Zárja ki a hagyományos kínai orvoslást, amelyet a tüdőrák kezelésére használnak
- A progresszió meghatározása a Recist1.1 kritériumok szerint történt.
Kizárási kritériumok
- Részvétel az egyéb beavatkozási tanulmány tervezésében és/vagy lefolytatásában
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCLC
Megerősített EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akik előrehaladtak az első vonalbeli EGFR-TKI-kezelésből, és eltérő kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által jelentett klinikai eredmények, PFS
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
a második vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a RECIST1.1 kritériumok szerinti progresszióig vagy a halálig
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Az orvos által jelentett klinikai eredmények, OS
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
a másodvonalbeli kezelés megkezdésének időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálig (csak 2L CT-ben és 2L TKI-ban külön-külön)
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Ideje a második vonalbeli terápia megkezdésének az 1 literes kezeléstől való progresszióból
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A RECIST1.1 második vonalbeli terápia megkezdésének ideje meghatározta az 1 literes kezeléstől való progressziót
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Az orvos által jelentett vagy a Recist1.1 által megítélt válaszarány bármilyen terápiás minta után
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
kemoterápia
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Minden egyes kapott kemoterápiás vonalra, de nem kizárólagosan: Terápiás rend, A terápia időtartama a terápia kezdő dátumától a terápia befejezésének időpontjáig mérve, a kapott ciklusok száma, a terápia abbahagyásának oka
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Immun terápia
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Minden egyes kapott immunterápiás vonalhoz, de nem kizárólagosan: Terápiás séma, A terápia időtartama a terápia kezdő dátumától a terápia befejezésének időpontjáig mérve, a kapott ciklusok száma, a terápia abbahagyásának oka
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
célzott terápia
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A kapott célzott terápia minden egyes sorához, de nem korlátozva a következőkre: Terápiás séma, A terápia időtartama a terápia kezdő dátumától a terápia befejezésének időpontjáig mérve, a kapott ciklusok száma, a terápia abbahagyásának oka
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
helyi terápia
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Minden egyes kapott helyi terápia esetében, de nem kizárólagosan: Terápiás séma, A terápia időtartama a terápia kezdő dátumától a terápia befejezésének időpontjáig mért időtartamban, a kapott ciklusok száma, a terápia abbahagyásának oka
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
palliatív/szupportív ellátás
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Bármilyen palliatív/szupportív ellátásban részesült
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris vizsgálati minta típusa
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris vizsgálati minta típusát
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Molekuláris teszt eredménye
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris teszt eredményét
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
a tesztelési arány időbeli változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése, beleértve a tesztelési sebesség időbeli változásait
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Molekuláris tesztelési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris tesztelési arány a molekuláris vizsgálaton átesett betegek száma osztva a betegek számával
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A progresszió dátumától a molekuláris tesztelésig eltelt idő
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A RECIST által meghatározott progresszió dátumától a molekuláris tesztelésig eltelt idő
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A biopszia molekuláris vizsgálati módszere
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a biopsziás molekuláris vizsgálati módszert
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A molekuláris tesztelés átfutási ideje
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris tesztelési mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris tesztelés átfutási idejét
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Molekuláris teszt típusa
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris teszt típusát is
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
a molekuláris tesztelés oka
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris tesztelési mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris tesztelés okát
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Molekuláris vizsgáló laboratórium típusa
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris tesztelő laboratórium típusát
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
miért nem végez molekuláris tesztet
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris tesztelési mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a molekuláris teszt végrehajtásának elmulasztásának okát
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
mutációs állapot
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a mutációs állapot molekuláris vizsgálati eredményeit
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
mutáció típusa
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A célpopulációban a molekuláris tesztelési mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése, beleértve a mutáció típusának molekuláris eredményét
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
szövettani/fenotípusos átalakulás
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A molekuláris vizsgálati mintázatokhoz kapcsolódó paraméterek becslése a célpopulációban, beleértve a szövettani/fenotípusos transzformációt
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A központi idegrendszeri metasztázisok általános aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A központi idegrendszeri metasztázisok általános aránya, a központi idegrendszeri áttétek kialakulásában szenvedő betegek száma osztva az értékelhető betegek számával (a 2 literes terápia kezdetétől)
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Az agyi metasztázisok aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Az agyi metasztázisok aránya: az agyi áttéteket kifejlő betegek száma osztva az értékelhető betegek számával
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Leptomeningealis metasztázisok aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Leptomeningealis metasztázisok aránya, a leptomeningeális áttétek aránya, osztva az értékelhető betegek számával
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A központi idegrendszeri metasztázisok kezelésének típusai
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A központi idegrendszeri metasztázisok kezelése, beleértve a kezelés típusát is
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
A központi idegrendszeri metasztázisok kezelésének időpontja
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A központi idegrendszeri metasztázisok kezelése, beleértve a kezelés időpontját
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Az egyes QoL tartományok pontszámának változása az alapvonalhoz képest, minden következő helyszíni látogatáskor mérve
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A betegek által jelentett HRQoL értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével – Core 30 item (EORTC QLQ-C30) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Tüdőrák 13 item (EORTC QLQ) -LC13)
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
|
Változás a pontszámban az alapvonalhoz képest az általános életminőségre vonatkozóan, minden következő helyszíni látogatáskor mérve
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
A betegek által jelentett HRQoL értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével – Core 30 item (EORTC QLQ-C30) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Tüdőrák 13 item (EORTC QLQ) -LC13)
|
A beiratkozástól a 36 hónapig tartó követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weimin Li, Doctor, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5160R00031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kínai törvények és rendeletek nem teszik lehetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több