Program rehabilitace zlomenin kyčle (HIP-REP)
15. března 2022 aktualizováno: Carsten Bogh Juhl
Program rehabilitace zlomenin kyčle pro starší osoby se zlomeninou kyčle
Cíle: Vyhodnotit účinek HIP-REP na kvalitu a nezávislost schopnosti (výkonu) ADL, měřeno pomocí hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS) a kvality života související se zdravím (QoL).
Hypotéza: HIP-REP zvýší kvalitu a nezávislost výkonu ADL, měřeno pomocí AMPS a měření QoL související se zdravím.
Přehled studie
Detailní popis
Málo je známo o účinku intersektorové rehabilitační intervence zaměřené na snížení poklesu schopnosti denního života (Activities of Daily Living, ADL) u starších osob se zlomeninami kyčle.
Navzdory pozitivním chirurgickým výsledkům jedna čtvrtina umírá do jednoho roku po operaci, přibližně osm procent je znovu přijato do nemocnice a pouze jedna třetina znovu získá úroveň fyzického fungování a schopnosti ADL před zlomeninou.
Po zlomenině kyčle ztráta nezávislosti a další snížení schopnosti ADL často přetrvává déle než tři měsíce po operaci.
To zvyšuje riziko sociální izolace, deprese a tím i snížení QoL.
Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit, zda je rehabilitační intervence založená na aktivitě napříč sektory účinná a ovlivňuje tuto křehkou skupinu pacientů.
Vyšetřovatelé doufají, že zvýší schopnost bezpečně a nezávisle provádět ADL u starších osob se zlomeninami kyčle, a tím zlepšit jejich kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Nedávná zlomenina proximálního kyčle (S 72.0 mediální zlomenina femuru, S 72.1, pertrochanterická zlomenina femuru, S 72.2 subtrochanterická zlomenina femuru)
- Bydlení doma před zlomeninou kyčle v obcích Herlev, Gentofte, Furesoe, Rudersdal nebo Lyngby-Taarbæk
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nepředpokládá se, že bude propuštěn do domova nebo rehabilitačních center v obci
- Neschopen mluvit a/nebo rozumět dánsky
- Mít předchozí těžké tělesné a/nebo duševní postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program HIP-REP nabízí seniorům se zlomeninou kyčle doplňkové intervence zaměřené na aktivitu.
|
Program HIP-REP je doplněk k běžné péči, který zahrnuje 5 doplňkových individuálních intervencí zaměřených na aktivitu, které budou přizpůsobeny potřebám starších osob se zlomeninou kyčle ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky.
Součástí programu budou návštěvy domova a následný telefonát.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Starším osobám se zlomeninou kyčle v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
Senioři v kontrolní skupině dostanou obvyklou rehabilitaci.
se zaměřením na mobilizaci do 24 hodin po operaci jako hospitalizovaný pacient.
V obci je nabízena 2x týdně po dobu cca 12 týdnů pooperační fyzioterapie se zaměřením na neuromotorické ovládání kyčle, aktivaci a posílení svalů a zvýšení pohyblivosti.
Je-li to relevantní, seniory navštíví doma ergoterapeut, který posoudí chování ADL, používání pomocných zařízení a environmentální rizika, připraví a přizpůsobí domácí prostředí, aby se zabránilo pádům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorických a procesních dovedností
Časové okno: Změna od výchozího stavu u motorických a procesních dovedností 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Hodnocení měří kvalitu činnosti člověka při plnění každodenních úkolů.
Observační hodnocení, které umožňuje vyhodnotit změny v motorických a procesních dovednostech a jejich vliv na schopnost jedince vykonávat komplexní nebo instrumentální a osobní aktivity každodenního života.
Nástroj se skládá z 16 motorických a 20 procesních dovedností, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici.
Ratingová škála je založena na následujících kritériích (Kvalita výkonu); 4 = kompetentní, 3 = sporné, 2 = neúčinné nebo 1 = závažný nedostatek.
Během pozorování je provedeno celkem 36 samostatných hodnocení motorických a procesních dovedností.
|
Změna od výchozího stavu u motorických a procesních dovedností 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Průzkum shromažďující informace o kvalitě života související se zdravím zahrnující pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
|
Verbální hodnotící stupnice
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Hodnocení měřící intenzitu bolesti.
Pacient si vybere jednu z těchto možností: žádnou, mírnou, střední nebo těžkou.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
|
Funkční skóre obnovy
Časové okno: na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Skóre funkčního zotavení hodnotí úroveň funkce pomocí jedenácti položek složených ze tří hlavních složek: základní aktivity každodenního života hodnocené čtyřmi položkami, instrumentální aktivity každodenního života hodnocené šesti položkami a mobilita hodnocená jednou položkou.
Základní činnosti denního života tvoří 44 procent skóre; instrumentální činnosti každodenního života tvoří 23 procent a mobilita tvoří 33 procent.
Úplná nezávislost v základních a pomocných činnostech každodenního života a mobility vede ke 100% skóre.
|
na začátku a 3 a 6 měsíců po základním testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Ropke A, Lund K, Thrane C, Juhl C, Morville AL. Developing an individualised cross-sectoral programme based on activities of daily living to support rehabilitation of older adults with hip fracture: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Jun 18;11(6):e044539. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044539.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19066989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .