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Programma di riabilitazione per fratture dell'anca (HIP-REP)

15 marzo 2022 aggiornato da: Carsten Bogh Juhl

Programma di riabilitazione della frattura dell'anca per anziani con frattura dell'anca

Obiettivi: valutare l'effetto di un HIP-REP sulla qualità e l'indipendenza nell'abilità ADL (performance), misurata con la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) e la qualità della vita correlata alla salute (QoL).

Ipotesi: l'HIP-REP aumenterà la qualità e l'indipendenza nelle prestazioni ADL, misurate con AMPS e misure di QoL relative alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa circa l'effetto di un intervento riabilitativo intersettoriale volto a ridurre la diminuzione della capacità di attività della vita quotidiana (ADL) per gli anziani con fratture dell'anca. Nonostante gli esiti chirurgici positivi, un quarto muore entro un anno dall'intervento, circa l'otto per cento viene riammesso in ospedale e solo un terzo riacquista il livello di funzionalità fisica e ADL pre-frattura. Dopo la frattura dell'anca, la perdita di indipendenza e l'ulteriore diminuzione della capacità di ADL spesso persiste oltre i tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Ciò aumenta il rischio di isolamento sociale, depressione e quindi una diminuzione della QoL. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare se un intervento di riabilitazione basato sull'attività in tutti i settori sia efficace e influenzi questo fragile gruppo di pazienti. I ricercatori sperano di aumentare la capacità di eseguire ADL in modo sicuro e indipendente negli anziani con fratture dell'anca, migliorando così la loro QoL correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Frattura prossimale dell'anca recente (S 72.0 frattura del femore mediale, S 72.1, frattura del femore pertrocanterico, S 72.2 frattura del femore sottotrocanterico)
  • Vivere a casa prima della frattura dell'anca nei comuni di Herlev, Gentofte, Furesoe, Rudersdal o Lyngby-Taarbæk
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non è prevista la dimissione a domicilio o nei centri riabilitativi del comune
  • Non è in grado di parlare e/o capire il danese
  • Avere precedenti gravi disabilità fisiche e / o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma HIP-REP offre agli anziani con frattura dell'anca ulteriori interventi incentrati sull'attività.
Altro: HIP-REP
Il programma HIP-REP è un'aggiunta all'assistenza abituale che include 5 interventi aggiuntivi incentrati sull'attività individuale che saranno adattati alle esigenze degli anziani con frattura dell'anca in collegamento con gli operatori sanitari. Le visite domiciliari e la telefonata di follow-up faranno parte del programma.
Comparatore attivo: Solita cura
Gli anziani con frattura dell'anca nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Altro: Solita cura
Gli anziani nel gruppo di controllo riceveranno la solita riabilitazione. con particolare attenzione alla mobilizzazione entro 24 ore postoperatorie come ricovero. Nel comune la fisioterapia viene offerta due volte a settimana per circa 12 settimane postoperatorie, concentrandosi sul controllo neuromotorio dell'anca, sull'attivazione e sul rafforzamento dei muscoli e sull'aumento della mobilità. Se del caso, l'anziano riceve una visita domiciliare da parte di un terapista occupazionale che valuta i comportamenti ADL, l'uso di ausili e i rischi ambientali, preparando e adattando l'ambiente domestico per prevenire le cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e di processo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alle capacità motorie e di processo 3 e 6 mesi dopo il test di riferimento
La valutazione misura la qualità dell'attività di una persona nell'esecuzione dei compiti della vita quotidiana. Una valutazione osservativa che consente di valutare il cambiamento delle abilità motorie e di processo e il loro effetto sulla capacità di un individuo di svolgere attività complesse o strumentali e personali della vita quotidiana. Lo strumento è composto da 16 abilità motorie e 20 abilità di processo che sono valutate su una scala a 4 punti. La scala di valutazione si basa sui seguenti criteri (Qualità della prestazione); 4 = competente, 3 = discutibile, 2 = inefficace o 1 = gravemente carente. In tutto, durante l'osservazione vengono effettuate 36 valutazioni discrete di abilità motorie e di processo.
Modifica dal basale alle capacità motorie e di processo 3 e 6 mesi dopo il test di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario europeo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale
Un'indagine che raccoglie informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale
Scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale
Una valutazione che misura l'intensità del dolore. Il paziente sceglie uno di quelli: nessuno, lieve, moderato o grave.
Al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale
Punteggio di recupero funzionale
Lasso di tempo: al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale
Il punteggio di recupero funzionale valuta il livello di funzionalità con undici elementi composti da tre componenti principali: attività di base della vita quotidiana valutate da quattro elementi, attività strumentali della vita quotidiana valutate da sei elementi e mobilità valutata da un elemento. Le attività di base della vita quotidiana costituiscono il 44% del punteggio; le attività strumentali della vita quotidiana costituiscono il 23% e la mobilità il 33%. La completa autonomia nelle attività basilari e strumentali della vita quotidiana e della mobilità si traduce in un punteggio del 100%.
al basale e 3 e 6 mesi dopo il test basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carsten Bogh Juhl

Collaboratori

Herlev and Gentofte Hospital
Metropolitan University College
Jonkoping University
Danish Association of Occupational Therapist
Municipality of Herlev
Municipality of Gentofte
Intersectoral Research Unit
Danish Regions Development and Research
Municipality of Lyngby-Taarbaek
Municipality of Furesoe
Municipality of Rudersdal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19066989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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