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股関節骨折リハビリテーションプログラム (HIP-REP)

2022年3月15日 更新者:Carsten Bogh Juhl

股関節骨折の高齢者のための股関節骨折リハビリテーションプログラム

目的: 運動能力とプロセススキルの評価 (AMPS) および健康関連の生活の質 (QoL) で測定される、ADL 能力 (パフォーマンス) の質と自立性に対する HIP-REP の効果を評価すること。

仮説: HIP-REP は、AMPS および健康関連の QoL 尺度で測定される ADL パフォーマンスの質と独立性を向上させます。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部骨折を患う高齢者の日常生活活動(ADL)能力の低下を軽減することを目的とした、分野を超えたリハビリテーション介入の効果についてはほとんど知られていない。 良好な手術結果にもかかわらず、4分の1が手術後1年以内に死亡し、約8%が再入院し、骨折前のレベルの身体機能とADL能力を回復できるのはわずか3分の1です。 大腿骨近位部骨折後、自立性の喪失、およびさらなる ADL 能力の低下は、多くの場合、術後 3 か月を超えて持続します。 これにより、社会的孤立やうつ病のリスクが高まり、QoLが低下します。 したがって、研究者らは、分野を超えた活動ベースのリハビリテーション介入が効果的であり、この脆弱な患者グループに影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。 研究者らは、股関節骨折のある高齢者が安全かつ自立してADLを実行できる能力を高め、それによって健康関連のQoLを向上させることを期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Herlev
      • Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 最近の股関節近位骨折(S 72.0 大腿骨内側骨折、S 72.1、大腿骨転子周囲骨折、大腿骨転子下骨折 S 72.2)
  • Herlev、Gentofte、Furesoe、Rudersdal、または Lyngby-Taarbæk の各自治体で股関節骨折前の自宅居住
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 自治体の在宅またはリハビリテーションセンターに退院する予定はない
  • デンマーク語を話せない、および/または理解できない
  • 過去に重度の身体障害および/または精神障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
HIP-REP プログラムは、股関節骨折の高齢者にアクティビティに焦点を当てた追加介入を提供します。
HIP-REP プログラムは通常のケアに追加されるもので、医療専門家と連携して股関節骨折の高齢者のニーズに合わせた個別の活動に焦点を当てた 5 つの追加介入が含まれます。 家庭訪問とフォローアップの電話はプログラムの一部となります。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群の大腿骨頸部骨折の高齢者は通常のケアを受けることになる。
対照群の高齢者は通常のリハビリテーションを受けることになる。 入院患者としての術後 24 時間以内の動員に重点を置いています。 市では、股関節の神経運動制御、筋肉の活性化と強化、可動性の向上に焦点を当てた理学療法が、術後約 12 週間にわたって週に 2 回提供されます。 必要に応じて、高齢者は作業療法士による家庭訪問を受け、ADL行動、補助器具の使用、環境上の危険性を評価し、転倒を防ぐために家庭環境を準備して適応させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力とプロセススキルの評価
時間枠:ベースラインテストから 3 か月後と 6 か月後の運動スキルとプロセススキルのベースラインからの変化
評価は、人の日常生活活動の質を測定します。 運動能力およびプロセススキルの変化と、日常生活の複雑な活動または手段的および個人的な活動を実行する個人の能力に対するそれらの影響の評価を可能にする観察的評価。 この機器は、4 段階評価で評価される 16 のモーターおよび 20 のプロセス スキル能力で構成されています。 評価スケールは次の基準 (パフォーマンスの品質) に基づいています。 4 = 有能、3 = 疑問、2 = 無能、または 1 = 重大な欠陥。 観察中に、合計 36 の運動スキルとプロセススキルの個別の評価が行われます。
ベースラインテストから 3 か月後と 6 か月後の運動スキルとプロセススキルのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン時、およびベースライン検査から 3 か月後および 6 か月後
健康関連の生活の質に関する情報を収集する調査。移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
ベースライン時、およびベースライン検査から 3 か月後および 6 か月後
口頭評価スケール
時間枠:ベースライン時、およびベースライン検査から 3 か月後および 6 か月後
痛みの強さを測定する評価。 患者は、なし、軽度、中等度、重度のいずれかを選択します。
ベースライン時、およびベースライン検査から 3 か月後および 6 か月後
機能回復スコア
時間枠:ベースライン時およびベースライン検査後 3 か月後および 6 か月後
機能回復スコアは、日常生活の基本的活動を 4 項目、日常生活の手段的活動を 6 項目、可動性を 1 項目の 3 つの主要要素からなる 11 項目で評価します。 日常生活の基本的な活動はスコアの 44 パーセントを占めます。日常生活の道具的活動は 23 パーセントを占め、移動は 33 パーセントを占めます。 日常生活および移動の基本的および手段的活動における完全な自立のスコアは 100% になります。
ベースライン時およびベースライン検査後 3 か月後および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-19066989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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