Porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky QL1206 a Prolia® u zdravých dospělých
27. prosince 2019 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky QL1206 a Prolia® u zdravých dospělých
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky QL1206 a Prolia® u zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová klinická studie.
Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost jednotlivých a subkutánních injekcí QL1206 nebo Prolia® u zdravých dobrovolníků.
Sekundárním cílem je posoudit klinickou bezpečnost a podobnost imunogenicity jednotlivých a subkutánních injekcí QL1206 nebo Prolia® u zdravých dobrovolníků.
Mezitím předběžně pozorujeme farmakodynamické podobnosti QL1206 nebo Prolia®.
Subjekty by dostaly jednorázově 60 mg (1 ml) QL1206 nebo subkutánní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- yanhua DING, Professor
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků plánu testu;
- Věk ≥18 let nebo ≤50 let, muž nebo žena (včetně hraniční hodnoty);
- souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie (včetně neomezených na: hormonální léky v těhotenství, fyzická antikoncepce, operace, abstinence atd., a to po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední studie;
- Klinické laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku, břišní B-ultrazvuk, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, vitální funkce a různá vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu
Kritéria vyloučení:
- V minulosti se vyskytla nebo trpí osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekrózou).
- Hladiny vápníku v séru jsou mimo normální rozmezí laboratoře nebo subjekt užívá doplňky vápníku v období screeningu.
- Zubní nebo čelistní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje orální chirurgický zákrok; nebo plánované pro invazivní zubní chirurgii během studie; nebo se rány zubní nebo ústní chirurgie nezhojily;
- Subjekt má virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), protilátky proti AIDS a protilátky proti Treponema pallidum;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QL1206
Injekce QL1206 (60 mg) subkutánní injekcí jednou první den
|
subkutánní injekce 60 mg (1 ml) pouze jednou, první den.
|
|
Aktivní komparátor: Prolia®
Injekce Prolia® (120 mg) subkutánní injekcí jednou první den
|
subkutánní injekce 60 mg (1 ml) pouze jednou, první den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t )
Časové okno: 134 den
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-t ) od 0 hodin do poslední měřitelné doby získání koncentrace t.
|
134 den
|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 134 den
|
maximální plazmatická koncentrace QL1206/Prolia od 0 hodin do doby poslední měřitelné koncentrace t.
|
134 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 134 den
|
Nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dojde poté, co subjekty klinického hodnocení dostanou testovaný lék, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
134 den
|
|
sérum CTX1
Časové okno: 134 den
|
CTX1 je sérový C-terminální peptid kolagenu typu I pro detekci kostních metastáz.
sekundární výsledek měří procentuální změnu sérového CTX1 v průběhu studie od výchozí hodnoty do 134 dnů
|
134 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1206-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .