Comparação da Farmacocinética, Segurança e Farmacodinâmica de QL1206 e Prolia® em Adultos Saudáveis
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de QL1206 e Prolia® em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de QL1206 e Prolia® em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
O objetivo primário é avaliar a similaridade farmacocinética de injeções únicas e subcutâneas de QL1206 ou Prolia® em voluntários saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade de injeções únicas e subcutâneas de QL1206 ou Prolia® em voluntários saudáveis.
Enquanto isso, observando as semelhanças farmacodinâmicas de QL1206 ou Prolia® preliminarmente.
Os indivíduos receberiam um único 60mg (1ml) de QL1206 ou por meio de injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contato:
- yanhua DING, Professor
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
-
Investigador principal:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o termo de consentimento informado e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
- Idade ≥18 anos ou ≤50 anos, masculino ou feminino (incluindo o valor limite);
- Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo (incluindo não limitado a: drogas hormonais da gravidez, contracepção física, cirurgia, abstinência, etc., até pelo menos 6 meses após a administração do último estudo;
- Exame clínico laboratorial, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma, exame físico, sinais vitais e vários exames são normais ou anormais sem significado clínico
Critério de exclusão:
- Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (necrose mandibular) anteriormente.
- Os níveis séricos de cálcio estão fora da faixa normal do laboratório ou o sujeito usa suplementos de cálcio no período de triagem.
- A doença dentária ou maxilar que está ativa, exigindo cirurgia oral; ou planejado para cirurgia dentária invasiva durante o estudo; ou feridas cirúrgicas dentárias ou orais não cicatrizaram;
- O indivíduo tem hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), anticorpos contra a AIDS e anticorpos contra o Treponema pallidum;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QL1206
Injeção de QL1206 (60mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia
|
injeção subcutânea de 60 mg (1ml) uma única vez, no primeiro dia.
|
|
Comparador Ativo: Prolia®
Injeção de Prolia® (120mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia
|
injeção subcutânea de 60 mg (1ml) uma única vez, no primeiro dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: 134 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t ) de 0 horas até o último tempo de aquisição de concentração mensurável t.
|
134 dias
|
|
concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 134 dias
|
a concentração plasmática máxima de QL1206/Prolia de 0 horas até o último tempo de aquisição de concentração mensurável t.
|
134 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 134 dias
|
Os eventos médicos adversos que ocorrem após os participantes do estudo clínico receberem o medicamento em teste não têm necessariamente uma relação causal com o tratamento.
|
134 dias
|
|
soro CTX1
Prazo: 134 dias
|
CTX1 é um peptídeo C-terminal de colágeno tipo I sérico para detectar a metástase óssea.
o desfecho secundário mede a alteração percentual no CTX1 sérico ao longo do estudo desde o início até o dia 134
|
134 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yanhua DING, Professor, The First Affiliated Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1206-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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