Comparación de la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de QL1206 y Prolia® en adultos sanos
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de QL1206 y Prolia® en adultos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de QL1206 y Prolia® en adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos.
El objetivo principal es evaluar la similitud farmacocinética de inyecciones únicas y subcutáneas de QL1206 o Prolia® en voluntarios sanos.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad clínica y la similitud de inmunogenicidad de inyecciones únicas y subcutáneas de QL1206 o Prolia® en voluntarios sanos.
Mientras tanto, observando preliminarmente las similitudes farmacodinámicas de QL1206 o Prolia®.
Los sujetos recibirían una sola dosis de 60 mg (1 ml) de QL1206 o mediante inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- yanhua DING, Professor
- Correo electrónico: dingyanhua2003@126.com
-
Investigador principal:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
- Edad ≥18 años o ≤50 años, hombre o mujer (incluido el valor límite);
- Aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período del estudio (incluyendo, entre otros: medicamentos hormonales del embarazo, anticoncepción física, cirugía, abstinencia, etc., hasta por lo menos 6 meses después de que se administre el último estudio;
- El examen de laboratorio clínico, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, el electrocardiograma, el examen físico, los signos vitales y varios exámenes son normales o anormales sin importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Ocurrió o padeció osteomielitis u ONM (necrosis mandibular) previamente.
- Los niveles de calcio sérico están fuera del rango normal del laboratorio, o el sujeto usa suplementos de calcio en el período de selección.
- La enfermedad dental o mandibular que esté activa, que requiera cirugía bucal; o planeada para cirugía dental invasiva durante el estudio; o las heridas de cirugía dental u oral no han cicatrizado;
- El sujeto tiene hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra Treponema pallidum;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QL1206
Inyección de QL1206 (60 mg) por inyección subcutánea una vez el primer día
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inyección subcutánea de 60 mg (1 ml) una sola vez, el primer día.
|
|
Comparador activo: Prolia®
Inyección de Prolia® (120 mg) por inyección subcutánea una vez el primer día
|
inyección subcutánea de 60 mg (1 ml) solo una vez, el primer día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t )
Periodo de tiempo: 134 dia
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t) desde las 0 en punto hasta el último tiempo de adquisición de concentración medible t.
|
134 dia
|
|
concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 134 dia
|
la concentración plasmática máxima de QL1206/Prolia desde las 0 en punto hasta la última hora de adquisición de concentración medible t.
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134 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 134 dia
|
Los eventos médicos adversos que ocurren después de que los sujetos del ensayo clínico reciben el fármaco de prueba no tienen necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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134 dia
|
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suero CTX1
Periodo de tiempo: 134 dia
|
CTX1 es un péptido C-terminal de colágeno tipo I en suero para detectar la metástasis ósea.
el resultado secundario mide el cambio porcentual en el suero CTX1 a lo largo del estudio desde el inicio hasta el día 134
|
134 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1206-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .