- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213105
Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki QL1206 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie grupowe porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę QL1206 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę QL1206 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne fazy I.
Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć QL1206 lub Prolia® u zdrowych ochotników.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć QL1206 lub Prolia® zdrowym ochotnikom.
W międzyczasie, wstępnie obserwując podobieństwa farmakodynamiczne QL1206 lub Prolia®.
Badani otrzymywali pojedyncze 60 mg (1 ml) QL1206 lub we wstrzyknięciu podskórnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- yanhua DING, Professor
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
-
Główny śledczy:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań;
- Wiek ≥18 lat lub ≤50 lat, mężczyzna lub kobieta (włączając wartość graniczną);
- Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (w tym między innymi: leki hormonalne stosowane w ciąży, fizyczne środki antykoncepcyjne, zabiegi chirurgiczne, abstynencja itp., aż do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego badania;
- Kliniczne badanie laboratoryjne, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie fizykalne, parametry życiowe i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) wcześniej.
- Poziomy wapnia w surowicy są poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub pacjent stosuje suplementy wapnia w okresie przesiewowym.
- Aktywna choroba zębów lub szczęki, wymagająca operacji jamy ustnej; lub planowanych do inwazyjnej chirurgii stomatologicznej w trakcie badania; lub rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej nie zagoiły się;
- Podmiot ma wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeciwciała przeciw AIDS i przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: QL1206
Wstrzyknięcie QL1206 (60 mg) przez wstrzyknięcie podskórne raz pierwszego dnia
|
podskórne wstrzyknięcie 60 mg (1 ml) tylko raz, pierwszego dnia.
|
Aktywny komparator: Prolia®
Wstrzyknięcie Prolia® (120 mg) przez wstrzyknięcie podskórne raz pierwszego dnia
|
podskórne wstrzyknięcie 60 mg (1 ml) tylko raz, pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: 134 dzień
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego czasu pozyskiwania stężenia t.
|
134 dzień
|
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 134 dzień
|
maksymalne stężenie QL1206/Prolia w osoczu od godziny 0 do czasu akwizycji ostatniego mierzalnego stężenia t.
|
134 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 134 dzień
|
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po otrzymaniu badanego leku przez uczestników badania klinicznego, niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
|
134 dzień
|
surowica CTX1
Ramy czasowe: 134 dzień
|
CTX1 jest C-końcowym peptydem kolagenu typu I w surowicy do wykrywania przerzutów do kości.
wynik drugorzędowy mierzy procentową zmianę CTX1 w surowicy w trakcie badania od wartości początkowej do 134 dnia
|
134 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yanhua DING, Professor, The First Affiliated Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1206-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QL1206
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanySkuteczność i bezpieczeństwo QL1206 w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej z wysokim ryzykiem złamańOsteoporoza pomenopauzalnaChiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyPrzerzuty do kościChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Izrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający kostniakomięsak | Oporny na leczenie kostniakomięsak | Kostniakomięsak stadium IV AJCC v7 | Stadium IVA kostniakomięsak AJCC v7 | Stadium IVB Kostniakomięsak AJCC v7 | Przerzutowy kostniakomięsakStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko