Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamisk for QL1206 og Prolia® hos raske voksne

27. december 2019 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt gruppestudie for at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamisk for QL1206 og Prolia® hos raske voksne

Et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt gruppestudie til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamisk af QL1206 og Prolia® hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og parallel gruppe klinisk forsøg. Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem enkelt- og subkutane injektioner af QL1206 eller Prolia® hos raske frivillige. Det sekundære mål er at vurdere den kliniske sikkerhed og immunogenicitetslighed af enkelt- og subkutane injektioner af QL1206 eller Prolia® hos raske frivillige. I mellemtiden, observerer de farmakodynamiske ligheder mellem QL1206 eller Prolia® foreløbig. Forsøgspersonerne ville modtage en enkelt 60 mg (1 ml) QL1206 eller gennem subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yanhua Ding, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med testplanens krav;
  • Alder ≥18 år eller ≤50 år, mand eller kvinde (inklusive grænseværdien);
  • Accepter at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i hele undersøgelsesperioden (herunder ikke begrænset til: hormonelle præparater til graviditet, fysisk prævention, kirurgi, abstinenser osv., indtil mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelse er administreret;
  • Klinisk laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, vitale tegn og forskellige undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opstået eller lider af osteomyelitis eller ONJ (mandibular nekrose).
  • Serumcalciumniveauer er uden for laboratoriets normale område, eller forsøgspersonen bruger calciumtilskud i screeningsperioden.
  • Den tand- eller kæbesygdom, der er aktiv, der kræver oral kirurgi; eller planlagt til invasiv tandkirurgi under undersøgelsen; eller tand- eller mundkirurgiske sår ikke er helet;
  • Personen har viral hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), AIDS-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1206
QL1206 injektion (60 mg) ved subkutan injektion én gang på den første dag
Medicin: QL1206
subkutan injektion af 60 mg (1 ml) kun én gang på den første dag.
Aktiv komparator: Prolia®
Prolia®-injektion (120 mg) ved subkutan injektion én gang på den første dag
Medicin: Prolia®
subkutan injektion af 60 mg (1 ml) kun én gang på den første dag
Andre navne:
  • Denosumab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: 134 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t ) fra klokken 0 til det sidste målbare koncentrationsoptagelsestidspunkt t.
134 dage
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 134 dage
den maksimale plasmakoncentration af QL1206/Prolia fra klokken 0 til det sidste målbare koncentrationsoptagelsestidspunkt t.
134 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 134 dage
De uønskede medicinske hændelser, der opstår efter, at de kliniske forsøgspersoner har modtaget testlægemidlet, har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
134 dage
serum CTX1
Tidsramme: 134 dage
CTX1 er et serum type I kollagen C-terminalt peptid til at detektere knoglemetastasen. det sekundære resultat måler den procentvise ændring i serum CTX1 gennem hele undersøgelsen fra baseline til 134 dage
134 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1206-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner