Vergelijking van de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van QL1206 en Prolia® bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan;
• ≥18 jaar of ≤50 jaar, man of vrouw (inclusief de grenswaarde);
• Akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de hele onderzoeksperiode (inclusief, maar niet beperkt tot: hormonale geneesmiddelen voor zwangerschap, fysieke anticonceptie, chirurgie, onthouding, enz., tot ten minste 6 maanden nadat het laatste onderzoek is uitgevoerd;
• Klinisch laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, vitale functies en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis

Uitsluitingscriteria:

• Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose).
• De serumcalciumspiegels liggen buiten het normale bereik van het laboratorium, of de proefpersoon gebruikt calciumsupplementen tijdens de screeningperiode.
• De tand- of kaakziekte die actief is en waarvoor een mondoperatie nodig is; of gepland voor invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens het onderzoek; of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn niet genezen;
• Proefpersoon heeft virale hepatitis (waaronder hepatitis B en hepatitis C), AIDS-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen;