건강한 성인에서 QL1206과 Prolia®의 약동학, 안전성 및 약력학 비교
2019년 12월 27일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 QL1206과 Prolia®의 약동학, 안전성 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 연구
건강한 성인을 대상으로 QL1206과 Prolia®의 약동학, 안전성 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병행 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 지원자에게 QL1206 또는 Prolia®의 단일 및 피하 주사의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 지원자에서 QL1206 또는 Prolia®의 단일 및 피하 주사의 임상적 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하는 것입니다.
한편, 예비적으로 QL1206 또는 Prolia®의 약력학적 유사성을 관찰합니다.
피험자는 QL1206 60mg(1ml) 1회 또는 피하 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- yanhua DING, Professor
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
-
수석 연구원:
- yanhua Ding, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- ≥18세 또는 ≤50세, 남성 또는 여성(경계값 포함);
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 마지막 연구가 시행된 후 최소 6개월까지 임신 호르몬 약물, 물리적 피임, 수술, 금욕 등;
- 임상병리검사, 흉부X선, 복부B초음파, 심전도, 신체검사, 활력징후 및 각종 검사에서 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상
제외 기준:
- 이전에 골수염 또는 ONJ(하악골 괴사)가 발생했거나 앓고 있습니다.
- 혈청 칼슘 수치가 검사실의 정상 범위를 벗어나거나 피험자가 선별 기간에 칼슘 보충제를 사용합니다.
- 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환; 또는 연구 동안 침습적 치과 수술 계획; 또는 치과 또는 구강 수술 상처가 치유되지 않았습니다.
- 피험자는 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및 Treponema pallidum 항체를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL1206
QL1206 주사(60mg) 첫날 1회 피하주사
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첫날 1회 60mg(1ml)을 피하주사한다.
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활성 비교기: Prolia®
첫날 1회 피하 주사로 Prolia® 주사(120mg)
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첫날 60mg(1ml) 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 134일
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도 획득 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적.
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134일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 134일
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QL1206/Prolia의 최대 혈장 농도는 0시부터 마지막으로 측정 가능한 농도 획득 시간 t까지입니다.
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134일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 134일
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임상시험 대상자가 시험약을 투여받은 후 발생한 이상반응은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
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134일
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혈청 CTX1
기간: 134일
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CTX1은 뼈 전이를 감지하기 위한 혈청 I형 콜라겐 C-말단 펩타이드입니다.
2차 결과는 기준선에서 134일까지 연구 전반에 걸쳐 혈청 CTX1의 백분율 변화를 측정합니다.
|
134일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yanhua DING, Professor, The First Affiliated Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1206-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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QL1206에 대한 임상 시험
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