Confronto di farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica di QL1206 e Prolia® in adulti sani
27 dicembre 2019 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di QL1206 e Prolia® in adulti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di QL1206 e Prolia® in adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli.
L'obiettivo primario è valutare la somiglianza farmacocinetica delle iniezioni singole e sottocutanee di QL1206 o Prolia® in volontari sani.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza clinica e l'immunogenicità simile delle iniezioni singole e sottocutanee di QL1206 o Prolia® in volontari sani.
Nel frattempo, osservando preliminarmente le somiglianze farmacodinamiche di QL1206 o Prolia®.
I soggetti riceverebbero un singolo 60 mg (1 ml) di QL1206 o tramite iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- yanhua DING, Professor
- Email: dingyanhua2003@126.com
-
Investigatore principale:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
- Età ≥18 anni o ≤50 anni, maschio o femmina (compreso il valore limite);
- Accetta di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: farmaci ormonali della gravidanza, contraccezione fisica, chirurgia, astinenza, ecc., fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio;
- L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico
Criteri di esclusione:
- Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza.
- I livelli sierici di calcio sono al di fuori del range normale del laboratorio, oppure il soggetto utilizza supplementi di calcio nel periodo di screening.
- La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite;
- Il soggetto ha l'epatite virale (incluse l'epatite B e l'epatite C), anticorpi contro l'AIDS e anticorpi contro il Treponema pallidum;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QL1206
Iniezione di QL1206 (60 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno
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iniezione sottocutanea di 60 mg (1 ml) solo una volta, il primo giorno.
|
|
Comparatore attivo: Prolia®
Iniezione di Prolia® (120 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno
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iniezione sottocutanea di 60 mg (1 ml) solo una volta, il primo giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t )
Lasso di tempo: 134 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t ) dalle ore 0 all'ultimo tempo di acquisizione della concentrazione misurabile t.
|
134 giorni
|
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concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 134 giorni
|
la massima concentrazione plasmatica di QL1206/Prolia dalle ore 0 all'ultimo tempo di acquisizione della concentrazione misurabile t.
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134 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 134 giorni
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Gli eventi medici avversi che si verificano dopo che i soggetti della sperimentazione clinica hanno ricevuto il farmaco in esame non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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134 giorni
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siero CTX1
Lasso di tempo: 134 giorni
|
CTX1 è un peptide C-terminale di collagene di tipo I nel siero per rilevare le metastasi ossee.
l'esito secondario misura la variazione percentuale della CTX1 sierica durante lo studio dal basale a 134 giorni
|
134 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1206-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .