QL1206:n ja Prolia®:n farmakokineettisen, turvallisuuden ja farmakodynamiikan vertailu terveillä aikuisilla
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus QL1206:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynaamista vertaamiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan QL1206:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta- ja ihonalaisten QL1206- tai Prolia®-injektioiden farmakokineettinen samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerta- ja ihonalaisten QL1206- tai Prolia®-injektioiden kliinistä turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Sillä välin, tarkkailemalla QL1206:n tai Prolia®:n farmakodynaamisia yhtäläisyyksiä alustavasti.
Koehenkilöt saivat yhden 60 mg (1 ml) QL1206:ta tai ihonalaisen injektion kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- yanhua DING, Professor
- Sähköposti: dingyanhua2003@126.com
-
Päätutkija:
- yanhua Ding, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Ikä ≥18 vuotta tai ≤50 vuotta, mies tai nainen (mukaan lukien raja-arvo);
- Sitoudut käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien ei rajoittuen: raskauden hormonaaliset lääkkeet, fyysinen ehkäisy, leikkaus, raittius jne., kunnes vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen antamisen jälkeen;
- Kliininen laboratoriotutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultrakuvaus, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja erilaiset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi).
- Seerumin kalsiumtasot ovat laboratorion normaalin alueen ulkopuolella tai tutkittava käyttää kalsiumlisiä seulontajakson aikana.
- Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
- Potilaalla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS-vasta-aineita ja Treponema pallidum -vasta-aineita;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1206
QL1206-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
60 mg:n (1 ml) ihonalainen injektio vain kerran ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Prolia®
Prolia®-injektio (120 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
60 mg:n (1 ml) ihonalainen injektio vain kerran, ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t )
Aikaikkuna: 134 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ) kello 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden hankinta-aikaan t.
|
134 päivää
|
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 134 päivää
|
QL1206/Prolia-plasman maksimipitoisuus kello 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden hankinta-aikaan t.
|
134 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 134 päivää
|
Haitallisilla lääketieteellisillä tapahtumilla, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kliinisen kokeen kohteet ovat saaneet testilääkettä, ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
134 päivää
|
|
seerumi CTX1
Aikaikkuna: 134 päivää
|
CTX1 on seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalinen peptidi luumetastaasien havaitsemiseksi.
toissijainen tulos mittaa seerumin CTX1:n prosentuaalista muutosta koko tutkimuksen ajan lähtötasosta 134 päivään
|
134 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yanhua DING, Professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1206-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .